Aerivio Spiromax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

salmeterol xinafoate, fluticasone propionatas

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

R03AK06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

salmeterol, fluticasone propionate

Terapeuttinen ryhmä:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Aerivio Spiromax skirtas vartoti tik suaugusiesiems nuo 18 metų ir vyresnių. AsthmaAerivio Spiromax yra nurodyta reguliariai pacientams, sergantiems sunkia astma, kai kartu produkto (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistų) reikia:pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, dėl mažesnio stiprumo kortikosteroidų derinys produkto orpatients jau valdo apie didelės dozės inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistas. Lėtinė Obstrukcinė Plaučių Liga (LOPL)Aerivio Spiromax fluorouracilu ir simptominis gydymas pacientams, sergantiems LOPL, su FEV1.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-18

Pakkausseloste

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMŲ / 500 MIKROGRAMŲ/DOZĖJE
ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI
salmeterolis / flutikazono propionatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Aerivio Spiromax ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Aerivio Spiromax
3.
Kaip vartoti Aerivio Spiromax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aerivio Spiromax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AERIVIO SPIROMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aerivio Spiromax sudėtyje yra du vaistai: salmeterolis ir flutikazono
propionatas:

Salmeterolis yra ilgai veikiantis bronchų plečiamasis vaistas.
Bronchų plečiamieji vaistai padeda išlaikyti
atvirus plaučius. Taip oras lengviau į juos patenka ir iš jų
išeina. Šis poveikis trunka mažiausiai
12 valandų.

Flutikazono propionatas yra kortikosteroidas, kuris mažina plaučių
tinimą ir dirginimą.
Gydytojas Jums skyrė šį vaistą gydyti vieną iš šių ligų:

sunkią astmą, kad išvengtumėte dusulio ir švokštimo priepuolių
arba

lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL), kad rečiau paūmėtų
simptomai.
Aerivio Spiromax turite vartoti kasdien kaip nurodė gydytojas. Taip
užtikrinsite, kad vaistas tinkamai
kontroliuoja Jūsų astmą ar LOPL.
AERIVIO SPIROMAX PADEDA NUMALŠINTI PRASIDEDANTĮ DUSULĮ IR
ŠVOKŠTIMĄ. TAČIAU AERIVIO SPIRO

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aerivio Spiromax 50 mikrogramų / 500 mikrogramų/dozėje
įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje išmatuotoje dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio
(salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir
500 mikrogramų flutikazono propionato.
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš kandiklio įkvėptoje
dozėje) yra 45 mikrogramai salmeterolio
(salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 465 mikrogramai flutikazono
propionato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 10 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu geltonu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aerivio Spiromax skirtas vartoti tik 18 metų ir vyresniems
suaugusiesiems._ _
Astma
Aerivio Spiromax skirtas sunkia astma sergantiems pacientams
reguliariai gydyti, kai tinka vartoti sudėtinį
vaistinį preparatą (įkvepiamąjį kortikosteroidą ir ilgai
veikiantį β
2
agonistą):
-
pacientams, kuriems vartojant mažesnio stiprumo kortikosteroidų
sudėtinį vaistinį preparatą liga
nėra pakankamai kontroliuojama
arba
-
pacientams, kuriems vartojant didelę įkvepiamojo kortikosteroido ir
ilgai veikiančio β
2
agonisto
dozę liga jau yra kontroliuojama.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Aerivio Spiromax skirtas LOPL sergančių pacientų, kurių FEV
1
< 60 % prognozuojamo normalaus rodiklio
(prieš vartojant bronchų plečiamąjį vaistinį preparatą) ir
kuriems yra kartojęsi paūmėjimai bei yra reikšmingų
simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo bronchus plečiančiais
vaistiniais preparatais, simptominiam
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Aerivio Spiromax skirtas tik 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Aerivio Spiromax nėra skirtas vartoti 12 metų ir jaunesniems vaik