Aerivio Spiromax

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

xinafoate сальметерол, flutikazon propionat

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Aerivio Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaAerivio Spiromax jest wskazany do regularnego leczenia pacjentów z ciężką astmą, gdzie korzystanie z kombinacji produktu (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2-agonistów) pasuje do:pacjentów niedostatecznie kontrolowanych na mniejszą siłę kortykosteroidów przygotowanie połączone orpatients już jest regulowana na wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2-agonistów. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCHP)Spiromax Aerivio jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POCHP z FEV1.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMÓW/500 MIKROGRAMÓW, PROSZEK DO
INHALACJI
salmeterol/flutykazonu propionian
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aerivio Spiromax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerivio Spiromax
3.
Jak stosować lek Aerivio Spiromax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aerivio Spiromax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK AERIVIO SPIROMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aerivio Spiromax zawiera dwie substancje czynne: salmeterol i
flutykazonu propionian.

Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Leki rozszerzające oskrzela
przyczyniają się do zapewniania, by drogi oddechowe pozostawały
otwarte. Ułatwia to przepływ
wdychanego i wydychanego powietrza. Działanie leku utrzymuje się
przez co najmniej 12 godzin.

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk
i podrażnienie płuc.
Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia:

ciężkiej astmy, aby zapobiec napadom duszności i świszczącego
oddechu,
lub

przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), aby zmniejszyć
liczbę zaostrzeń objawów

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aerivio Spiromax, 50 mikrogramów/500 mikrogramów, proszek do
inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci
salmeterolu ksynafonianu) i
500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Każda dawka dostarczona (dawka z ustnika) zawiera 45 mikrogramów
salmeterolu (w postaci salmeterolu
ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały proszek.
Biały inhalator z półprzezroczystą, żółtą nasadką ustnika.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Aerivio Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych
w wieku co najmniej 18 lat._ _
Astma
Aerivio Spiromax jest wskazany do systematycznego leczenia pacjentów
z ciężką astmą, u których
odpowiednie jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny
kortykosteroid i długo działający
β
2
-agonista):
-
u pacjentów, u których nie można odpowiednio kontrolować objawów
astmy stosując produkt
złożony zawierający mniejszą dawkę kortykosteroidu
lub
-
u pacjentów, u których uzyskano już kontrolę objawów astmy
stosując duże dawki wziewnego
kortykosteroidu i długo działającego β
2
-agonisty.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Aerivio Spiromax jest wskazany do leczenia objawowego pacjentów z
POChP z FEV
1
poniżej 60% wartości
należnej (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela) i z
powtarzającymi się zaostrzeniami choroby
w wywiadzie, u których występują istotne objawy choroby pomimo
regularnego leczenia lekami
rozszerzającymi oskrzela.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Aerivio Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych
w wieku