Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
xinafoate сальметерол, flutikazon propionat
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaAerivio Spiromax jest wskazany do regularnego leczenia pacjentów z ciężką astmą, gdzie korzystanie z kombinacji produktu (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2-agonistów) pasuje do:pacjentów niedostatecznie kontrolowanych na mniejszą siłę kortykosteroidów przygotowanie połączone orpatients już jest regulowana na wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2-agonistów. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCHP)Spiromax Aerivio jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POCHP z FEV1.
Revision: 2
Wycofane
2016-08-18
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMÓW/500 MIKROGRAMÓW, PROSZEK DO INHALACJI salmeterol/flutykazonu propionian NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aerivio Spiromax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerivio Spiromax 3. Jak stosować lek Aerivio Spiromax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aerivio Spiromax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AERIVIO SPIROMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Aerivio Spiromax zawiera dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian. Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela przyczyniają się do zapewniania, by drogi oddechowe pozostawały otwarte. Ułatwia to przepływ wdychanego i wydychanego powietrza. Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin. Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc. Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia: ciężkiej astmy, aby zapobiec napadom duszności i świszczącego oddechu, lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), aby zmniejszyć liczbę zaostrzeń objawów Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aerivio Spiromax, 50 mikrogramów/500 mikrogramów, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu. Każda dawka dostarczona (dawka z ustnika) zawiera 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu propionianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały proszek. Biały inhalator z półprzezroczystą, żółtą nasadką ustnika. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Aerivio Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat._ _ Astma Aerivio Spiromax jest wskazany do systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, u których odpowiednie jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β 2 -agonista): - u pacjentów, u których nie można odpowiednio kontrolować objawów astmy stosując produkt złożony zawierający mniejszą dawkę kortykosteroidu lub - u pacjentów, u których uzyskano już kontrolę objawów astmy stosując duże dawki wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β 2 -agonisty. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Aerivio Spiromax jest wskazany do leczenia objawowego pacjentów z POChP z FEV 1 poniżej 60% wartości należnej (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela) i z powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Aerivio Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku Đọc toàn bộ tài liệu