Docetaxel Mylan

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-03-2015

Active ingredient:

doketakseli

Available from:

Mylan S.A.S.

ATC code:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Rintasyövän hoito, keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä), eturauhassyöpä, mahasyöpä tai pään ja kaulan syövän erityiset muodot.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2012-01-31

Patient Information leaflet

                                135
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
136
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Dosetakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
sairaala-apteekin henkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekin henkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Mylan 20
mg/1 ml -valmistetta
3.
Miten Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Mylania rintasyövän, tietyn
tyyppisen keuhkosyövän
(ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän
hoitoon:
-
Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä
doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
-
Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai
leviämättömän
rintasyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa yhdessä
doksorubisiinin ja
syklofosfamidin kanssa.
-
Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko yksinään
tai yhdistelmänä
sisplatiinin kanssa.
-
Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Mylan annetaan yhdistelmänä
prednison
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 20 mg
dosetakselia (vedetön).
Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg
dosetakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 395 mg
vedetöntä etanolia.
Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 395 mg
vedetöntä etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskeankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Docetaxel Mylan yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:

leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää

leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin.
Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla,
joiden rintasyöpä ei ole levinnyt
paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin
kemoterapia soveltuu kansainvälisten
vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon
kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Docetaxel Mylan yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu
niiden potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoinutta
rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet
solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Docetaxel Mylan monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon,
jotka sairastavat paikallisesti
levinnyttä tai metastasoinutta rintasyöpää ja joilla aikaisempi
hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai
alkyloiva aine.
Docetaxel Mylan yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient doketakseli

doketakseli

ATC code L01CD02

L01CD02

Marketed by Mylan S.A.S.

Mylan S.A.S.

INN (International Name) docetaxel

docetaxel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-03-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-03-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-03-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-03-2015

Search alerts related to this product

Alerts Docetaxel Mylan doketakseli

Docetaxel Mylan doketakseli

View documents history

Documents history Documents history

Docetaxel Mylan