Docetaxel Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doketakseli

Saatavilla:

Mylan S.A.S.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Rintasyövän hoito, keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä), eturauhassyöpä, mahasyöpä tai pään ja kaulan syövän erityiset muodot.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-31

Pakkausseloste

135
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
136
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Dosetakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
sairaala-apteekin henkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekin henkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Mylan 20
mg/1 ml -valmistetta
3.
Miten Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Mylania rintasyövän, tietyn
tyyppisen keuhkosyövän
(ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän
hoitoon:
-
Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä
doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
-
Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai
leviämättömän
rintasyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa yhdessä
doksorubisiinin ja
syklofosfamidin kanssa.
-
Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko yksinään
tai yhdistelmänä
sisplatiinin kanssa.
-
Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Mylan annetaan yhdistelmänä
prednison

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 20 mg
dosetakselia (vedetön).
Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg
dosetakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 395 mg
vedetöntä etanolia.
Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 395 mg
vedetöntä etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskeankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Docetaxel Mylan yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:

leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää

leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin.
Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla,
joiden rintasyöpä ei ole levinnyt
paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin
kemoterapia soveltuu kansainvälisten
vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon
kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Docetaxel Mylan yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu
niiden potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoinutta
rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet
solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Docetaxel Mylan monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon,
jotka sairastavat paikallisesti
levinnyttä tai metastasoinutta rintasyöpää ja joilla aikaisempi
hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai
alkyloiva aine.
Docetaxel Mylan yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on