국가: 유럽 연합
언어: 핀란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
doketakseli
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiset aineet
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Rintasyövän hoito, keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä), eturauhassyöpä, mahasyöpä tai pään ja kaulan syövän erityiset muodot.
Revision: 6
peruutettu
2012-01-31
135 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 136 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN Dosetakseli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin henkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmistetta 3. Miten Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään. Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Mylania rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa. - Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai leviämättömän rintasyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa. - Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa. - Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Mylan annetaan yhdistelmänä prednison 전체 문서 읽기
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön). Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 395 mg vedetöntä etanolia. Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 395 mg vedetöntä etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskeankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rintasyöpä Docetaxel Mylan yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat: leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin. Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1). Docetaxel Mylan yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoinutta rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Docetaxel Mylan monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoinutta rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut. Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai alkyloiva aine. Docetaxel Mylan yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on 전체 문서 읽기