Docetaxel Mylan

Land: Den europeiske union

Språk: finsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
12-03-2015

Aktiv ingrediens:

doketakseli

Tilgjengelig fra:

Mylan S.A.S.

ATC-kode:

L01CD02

INN (International Name):

docetaxel

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiset aineet

Terapeutisk område:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Indikasjoner:

Rintasyövän hoito, keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä), eturauhassyöpä, mahasyöpä tai pään ja kaulan syövän erityiset muodot.

Produkt oppsummering:

Revision: 6

Autorisasjon status:

peruutettu

Autorisasjon dato:

2012-01-31

Informasjon til brukeren

                                135
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
136
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Dosetakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
sairaala-apteekin henkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekin henkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Mylan 20
mg/1 ml -valmistetta
3.
Miten Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Mylania rintasyövän, tietyn
tyyppisen keuhkosyövän
(ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän
hoitoon:
-
Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko
yksinään tai yhdistelmänä
doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
-
Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai
leviämättömän
rintasyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa yhdessä
doksorubisiinin ja
syklofosfamidin kanssa.
-
Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Mylan voidaan antaa joko yksinään
tai yhdistelmänä
sisplatiinin kanssa.
-
Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Mylan annetaan yhdistelmänä
prednison
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 20 mg
dosetakselia (vedetön).
Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 20 mg
dosetakselia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 395 mg
vedetöntä etanolia.
Yksi 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 395 mg
vedetöntä etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskeankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
Docetaxel Mylan yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:

leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää

leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin.
Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla,
joiden rintasyöpä ei ole levinnyt
paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin
kemoterapia soveltuu kansainvälisten
vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon
kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
Docetaxel Mylan yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu
niiden potilaiden hoitoon, jotka
sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoinutta
rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet
solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
Docetaxel Mylan monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon,
jotka sairastavat paikallisesti
levinnyttä tai metastasoinutta rintasyöpää ja joilla aikaisempi
hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai
alkyloiva aine.
Docetaxel Mylan yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale spansk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale dansk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale tysk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale estisk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale gresk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale fransk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale polsk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale svensk 12-03-2015
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale norsk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 12-03-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 12-03-2015
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 12-03-2015

Søk varsler relatert til dette produktet