Duloxetine Boehringer Ingelheim

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Download Patient Information leaflet (PIL)
28-01-2010
Download Summary of Product characteristics (SPC)
28-01-2010
Download Public Assessment Report (PAR)
17-08-2009

Active ingredient:

duloxetinei

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Neuropatii diabetice

Therapeutic indications:

Tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice la adulți.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2008-10-08

Patient Information leaflet

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
38
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
30 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG
CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi
orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
3.
Cum să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM creşte cantitatea de serotonină şi
norepinefrină în
sistemul nervos central.
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este utilizat pentru tratamentul unei
afecţiuni denumită
neuropatie diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură,
junghi, înţepătură, săgetare, durere sau
ca un şoc electric. În zona afectată fi
e se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere
la atingere, căldură, frig sau apăsare).
La mulţi pacienţi cu neuropatie diabetică, efectul DULOXETINĂ
BOEHRINGER INGELHEIM se
poate observa în decurs de o săptămână de tratament.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM
NU LUAŢ
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg capsule gastrorezistente.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg de duloxetină (sub formă
de clorhidrat).
Excipienţi: zahăr 8,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente.
Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg’, şi capac albastru opac,
imprimat cu ‘9543’.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
_Adulţi _
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În
studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei
doze mai mari de 60 mg o dată pe
zi, până la doza maximă de 120 m
g pe zi, administrată în prize divizate egale. Concentraţia
plasmatică
a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi
5.2). În consecinţă, unii pacienţi care
răspund insuficient la 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare.
Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni. În cazul
pacienţilor cu un răspuns la
tratament iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest
interval de timp este puţin
probabil.
Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare
trei luni) (vezi pct. 5.1).
_Vârstnici _
Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici
numai pe baza vârstei. Totuşi, este
necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici (vezi pct.
5.2).
_Copii şi adolescenţi _
Nu există experienţă privind administrarea la copii şi
adolescenţi (vezi pct. 4.4).
_Insuficienţă hepatică_
DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat la pacienţii cu
boli hepatice care
determină insuficienţă hepatică (vezi pct.
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient duloxetinei

duloxetinei

ATC code N06AX21

N06AX21

Marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim International GmbH

INN (International Name) duloxetine

duloxetine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-08-2009

Search alerts related to this product

Alerts Duloxetine Boehringer Ingelheim duloxetinei

Duloxetine Boehringer Ingelheim duloxetinei

View documents history

Documents history Documents history

Duloxetine Boehringer Ingelheim