País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
duloxetinei
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuropatii diabetice
Tratamentul durerii neuropatice periferice diabetice la adulți.
Revision: 2
retrasă
2008-10-08
Produsul medicinal nu mai este autorizat 38 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 39 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE Duloxetină (sub formă de clorhidrat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 3. Cum să luaţi DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM creşte cantitatea de serotonină şi norepinefrină în sistemul nervos central. DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni denumită neuropatie diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fi e se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare). La mulţi pacienţi cu neuropatie diabetică, efectul DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM se poate observa în decurs de o săptămână de tratament. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM NU LUAŢ Leia o documento completo
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg capsule gastrorezistente. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat). Excipienţi: zahăr 8,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule gastrorezistente. Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg’, şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9543’. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. _Adulţi _ Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 m g pe zi, administrată în prize divizate egale. Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi 5.2). În consecinţă, unii pacienţi care răspund insuficient la 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare. Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni. În cazul pacienţilor cu un răspuns la tratament iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de timp este puţin probabil. Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1). _Vârstnici _ Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei. Totuşi, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici (vezi pct. 5.2). _Copii şi adolescenţi _ Nu există experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4). _Insuficienţă hepatică_ DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat la pacienţii cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. Leia o documento completo