Esmya

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-02-2021

Active ingredient:

octan uliprystalu

Available from:

Gedeon Richter Ltd 

ATC code:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal

Therapeutic group:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Therapeutic area:

Leiomyoma

Therapeutic indications:

Octan uliprystalu jest wskazany do przedoperacyjnego leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów włóknienia macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. Ulipristal acetate jest wskazany w leczeniu chromania leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2012-02-22

Patient Information leaflet

                                27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
ESMYA, 5 MG, TABLETKI
Octan uliprystalu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Esmya
3.
Jak przyjmować lek Esmya
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Esmya
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ESMYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Esmya zawiera substancję czynną octan uliprystalu. Stosuje się
go w leczeniu umiarkowanych i
ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie zwanych jako
włókniaki, włókniakomięśniaki),
które są niezłośliwymi zmianami nowotworowymi macicy.
Lek Esmya stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)
zanim osiągną menopauzę.
U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite
miesiączki (okres), bóle miednicowe
(uczucie dyskomfortu w brzuchu) i wywierać nacisk na inne narządy.
Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli
hormonu naturalnie występującego w
organizmie. Lek Esmya stosuje się w celu długotrwałego leczenia
mięśniaków, w celu zmniejszenia
ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz
zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ESMYA
_ _
Należy pamiętać, że w okresi
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Esmya, 5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 5 mg octanu uliprystalu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 7 mm z wytłoczonym
napisem „ES5” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu
umiarkowanych i ciężkich
objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych
przed menopauzą, gdy embolizacja
mięśniaków macicy i (lub) leczenie chirurgiczne są nieodpowiednie
lub nie przyniosły oczekiwanych
rezultatów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Esmya powinno być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarzy
mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków
macicy.
Dawkowanie
W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na
dobę w czasie cykli leczenia
trwających do 3 miesięcy każdy. Tabletki można przyjmować
niezależnie od posiłku.
Leczenie powinno być rozpoczęte wyłącznie w przypadku wystąpienia
miesiączki:
-
Pierwszy cykl leczenia powinien rozpocząć się w pierwszym tygodniu
miesiączki.
-
Ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej
podczas pierwszego
tygodnia drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu
leczenia.
Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego
przerywania leczenia.
Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym,
wynoszącym do 4
przerywanych cyklów leczenia.
Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybciej przyjąć
octan uliprystalu. Jeżeli dawkę
pominięto ponad 12 godzin temu, pacjentka nie powinna przyjmować
pominiętej dawki tylko
wznowić zwykły schemat dawkowania.
_Specjalne grupy pacjentów _
_Zaburzenie czynności nerek _
Brak zaleceń dotyczących dostosowania daw
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient octan uliprystalu

octan uliprystalu

ATC code G03XB02

G03XB02

Marketed by Gedeon Richter Ltd 

Gedeon Richter Ltd 

INN (International Name) ulipristal

ulipristal

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-02-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-02-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-02-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-02-2021

Search alerts related to this product

Alerts Esmya octan uliprystalu ulipristal

Esmya octan uliprystalu ulipristal

View documents history

Documents history Documents history

Esmya