Esmya

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-02-2021

Viambatanisho vya kazi:

octan uliprystalu

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Ltd 

ATC kanuni:

G03XB02

INN (Jina la Kimataifa):

ulipristal

Kundi la matibabu:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Eneo la matibabu:

Leiomyoma

Matibabu dalili:

Octan uliprystalu jest wskazany do przedoperacyjnego leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów włóknienia macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. Ulipristal acetate jest wskazany w leczeniu chromania leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2012-02-22

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
ESMYA, 5 MG, TABLETKI
Octan uliprystalu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Esmya
3.
Jak przyjmować lek Esmya
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Esmya
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ESMYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Esmya zawiera substancję czynną octan uliprystalu. Stosuje się
go w leczeniu umiarkowanych i
ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie zwanych jako
włókniaki, włókniakomięśniaki),
które są niezłośliwymi zmianami nowotworowymi macicy.
Lek Esmya stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)
zanim osiągną menopauzę.
U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite
miesiączki (okres), bóle miednicowe
(uczucie dyskomfortu w brzuchu) i wywierać nacisk na inne narządy.
Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli
hormonu naturalnie występującego w
organizmie. Lek Esmya stosuje się w celu długotrwałego leczenia
mięśniaków, w celu zmniejszenia
ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz
zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ESMYA
_ _
Należy pamiętać, że w okresi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Esmya, 5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 5 mg octanu uliprystalu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 7 mm z wytłoczonym
napisem „ES5” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu
umiarkowanych i ciężkich
objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych
przed menopauzą, gdy embolizacja
mięśniaków macicy i (lub) leczenie chirurgiczne są nieodpowiednie
lub nie przyniosły oczekiwanych
rezultatów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Esmya powinno być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarzy
mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków
macicy.
Dawkowanie
W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na
dobę w czasie cykli leczenia
trwających do 3 miesięcy każdy. Tabletki można przyjmować
niezależnie od posiłku.
Leczenie powinno być rozpoczęte wyłącznie w przypadku wystąpienia
miesiączki:
-
Pierwszy cykl leczenia powinien rozpocząć się w pierwszym tygodniu
miesiączki.
-
Ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej
podczas pierwszego
tygodnia drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu
leczenia.
Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego
przerywania leczenia.
Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym,
wynoszącym do 4
przerywanych cyklów leczenia.
Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybciej przyjąć
octan uliprystalu. Jeżeli dawkę
pominięto ponad 12 godzin temu, pacjentka nie powinna przyjmować
pominiętej dawki tylko
wznowić zwykły schemat dawkowania.
_Specjalne grupy pacjentów _
_Zaburzenie czynności nerek _
Brak zaleceń dotyczących dostosowania daw
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi octan uliprystalu

octan uliprystalu

ATC kanuni G03XB02

G03XB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gedeon Richter Ltd 

Gedeon Richter Ltd 

INN (Jina la Kimataifa) ulipristal

ulipristal

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-02-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-02-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-02-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-02-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Esmya octan uliprystalu ulipristal

Esmya octan uliprystalu ulipristal

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Esmya