Kovaltry

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octocog alfa

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

octocog alfa

Therapeutic group:

antihemorragica

Therapeutic area:

Hemophilia A

Therapeutic indications:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Kovaltry kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2016-02-18

Patient Information leaflet

73
B. BIJSLUITER
74
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KOVALTRY 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
KOVALTRY 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
KOVALTRY 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
KOVALTRY 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
KOVALTRY 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
octocog alfa (humane recombinant stollingsfactor VIII)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kovaltry en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KOVALTRY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kovaltry bevat de werkzame stof humane recombinant stollingsfactor
VIII, ook wel octocog alfa
genoemd. Kovaltry wordt gemaakt door middel van
recombinant-technologie zonder toevoeging van
mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces. Factor
VIII is een eiwit dat van
nature voorkomt in het bloed en het bloed helpt stollen.
Dit middel wordt gebruikt voor
DE BEHANDELING EN PREVENTIE VAN BLOEDINGEN
bij volwassenen,
jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren
factor VIII-deficiëntie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDD

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 250 IE (100 IE / 1 ml)
humane recombinant
stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 500 IE (200 IE / 1 ml)
humane recombinant
stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 1000 IE (400 IE / 1 ml)
humane recombinant
stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry IE bevat, na reconstitutie, ongeveer 2000 IE (400 IE / 1 ml)
humane recombinant
stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry IE bevat, na reconstitutie, ongeveer 3000 IE (600 IE / 1 ml)
humane recombinant
stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
De sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van
de Europese Farmacopee. De
specifieke activiteit van Kovaltry is ongeveer 4.000 IE/mg eiwit.
Octocog alfa (
_‘full-length’ _
humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit
van 2332 aminozuren. Het wordt geproduceerd door middel van
recombinant-DNA-technologie in een
cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van
het gen voor humane factor VIII.
Kovaltry wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van
mensen of dieren, in het
celkweekproces, de zuivering of de eindfo