Kovaltry

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
26-07-2022

Werkstoffen:

Octocog alfa

Beschikbaar vanaf:

Bayer AG

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

octocog alfa

Therapeutische categorie:

antihemorragica

Therapeutisch gebied:

Hemophilia A

therapeutische indicaties:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Kovaltry kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2016-02-18

Bijsluiter

                                73
B. BIJSLUITER
74
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KOVALTRY 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
KOVALTRY 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
KOVALTRY 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
KOVALTRY 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
KOVALTRY 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
octocog alfa (humane recombinant stollingsfactor VIII)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kovaltry en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KOVALTRY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kovaltry bevat de werkzame stof humane recombinant stollingsfactor
VIII, ook wel octocog alfa
genoemd. Kovaltry wordt gemaakt door middel van
recombinant-technologie zonder toevoeging van
mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces. Factor
VIII is een eiwit dat van
nature voorkomt in het bloed en het bloed helpt stollen.
Dit middel wordt gebruikt voor
DE BEHANDELING EN PREVENTIE VAN BLOEDINGEN
bij volwassenen,
jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren
factor VIII-deficiëntie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDD
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 250 IE (100 IE / 1 ml)
humane recombinant
stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 500 IE (200 IE / 1 ml)
humane recombinant
stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry bevat, na reconstitutie, ongeveer 1000 IE (400 IE / 1 ml)
humane recombinant
stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry IE bevat, na reconstitutie, ongeveer 2000 IE (400 IE / 1 ml)
humane recombinant
stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Kovaltry IE bevat, na reconstitutie, ongeveer 3000 IE (600 IE / 1 ml)
humane recombinant
stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
De sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van
de Europese Farmacopee. De
specifieke activiteit van Kovaltry is ongeveer 4.000 IE/mg eiwit.
Octocog alfa (
_‘full-length’ _
humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit
van 2332 aminozuren. Het wordt geproduceerd door middel van
recombinant-DNA-technologie in een
cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van
het gen voor humane factor VIII.
Kovaltry wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van
mensen of dieren, in het
celkweekproces, de zuivering of de eindfo
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Deens 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Deens 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Duits 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Duits 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Engels 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Engels 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Frans 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Frans 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Pools 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Pools 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Fins 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Fins 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 07-03-2016
Bijsluiter Bijsluiter Noors 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Noors 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 26-07-2022
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 26-07-2022
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 26-07-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 07-03-2016

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten