Regranex
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-08-2012
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-08-2012
Public Assessment Report
(PAR)
15-08-2012
Active ingredient:
bekaplermín
Available from:
Janssen-Cilag International NV
ATC code:
D03AX06
INN (International Name):
becaplermin
Therapeutic group:
Prípravky na liečbu rán a vredov
Therapeutic area:
Wound Healing; Skin Ulcer
Therapeutic indications:
REGRANEX je indikovaný, spolu s inými dobrej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým hojenie celej hrúbky, neuropatických, chronických, diabetických vredov menej alebo rovné do 5 cm2.
Product summary:
Revision: 18
Authorization status:
uzavretý
Authorization date:
1999-03-29
Patient Information leaflet
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
13
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
REGRANEX 0,01% GÉL
Bekaplermín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je REGRANEX a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete REGRANEX
3.
Ako používať REGRANEX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať REGRANEX
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE REGRANEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov Vášho lieku je REGRANEX. Obsahuje látku nazývanú
bekaplermín. Bekaplermín je
rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor (rhPDGF).
REGRANEX napomáha rastu zdravých tkanív pri hojení kožných
vredov. Používa sa s inými
zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na pomoc pri hojení
vredov.
Zásady správnej starostlivosti o ranu:
•
V prípade potreby odstránenie odumretého tkaniva z rany lekárom
alebo zdravotníckym
personálom
•
Odľahčenie nohy nosením špeciálnych ortopedických topánok alebo
inými metódami
•
Liečba infekcie rany lekárom alebo zdravotníckym personálom –
liečba s REGRANEX sa má
ukončiť, ak sa rana infikuje
•
Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu
a postupovanie podľa
liečebného plánu.
REGRANEX sa používa na kožné vredy, ktoré:
-
Nemajú viac ako 5 centimetrov štvorcových (porovnajte s
Read the complete document
Summary of Product characteristics
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
REGRANEX 0,01% gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden gram gélu obsahuje 100
μ
g bekaplermínu*.
*Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB)
produkovaný v
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
rekombinantnou DNA technológiou.
Pomocné látky:
Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg
E216
(propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél
REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej
starostlivosti o ranu, na podporu
granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických,
chronických, diabetických vredov, ktorých
plocha je menšia alebo rovná 5 cm
2
.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba s REGRANEX má byť iniciovaná a monitorovaná lekármi
(špecialistami alebo
nešpecialistami), ktorí majú skúsenosti s liečbou diabetických
rán.
REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej
starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú
úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/alebo
infikovaných tkanív), dodatočný
debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú
končatinu, aby sa znížil tlak na vred.
REGRANEX sa aplikuje jedenkrát denne v súvislej tenkej vrstve na
celú postihnutú oblasť pomocou
čistého aplikátora. Miesto(a) aplikácie sa majú potom prekryť
gázou navlhčenou vo fyziologickom
roztoku, ktorá udržiava vlhké prostredie na hojenie rán. REGRANEX
sa nesmie používať spolu
s okluzívnymi obväzmi.
-
Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
-
Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby
nedošlo k jeho mikrobiálnej
kontaminácii a znehodnoteniu.
-
Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
-
Špičk
Read the complete document
