Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bekaplermín
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Prípravky na liečbu rán a vredov
Wound Healing; Skin Ulcer
REGRANEX je indikovaný, spolu s inými dobrej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým hojenie celej hrúbky, neuropatických, chronických, diabetických vredov menej alebo rovné do 5 cm2.
Revision: 18
uzavretý
1999-03-29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 13 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV REGRANEX 0,01% GÉL Bekaplermín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je REGRANEX a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete REGRANEX 3. Ako používať REGRANEX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať REGRANEX 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE REGRANEX A NA ČO SA POUŽÍVA Názov Vášho lieku je REGRANEX. Obsahuje látku nazývanú bekaplermín. Bekaplermín je rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor (rhPDGF). REGRANEX napomáha rastu zdravých tkanív pri hojení kožných vredov. Používa sa s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na pomoc pri hojení vredov. Zásady správnej starostlivosti o ranu: • V prípade potreby odstránenie odumretého tkaniva z rany lekárom alebo zdravotníckym personálom • Odľahčenie nohy nosením špeciálnych ortopedických topánok alebo inými metódami • Liečba infekcie rany lekárom alebo zdravotníckym personálom – liečba s REGRANEX sa má ukončiť, ak sa rana infikuje • Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa liečebného plánu. REGRANEX sa používa na kožné vredy, ktoré: - Nemajú viac ako 5 centimetrov štvorcových (porovnajte s Przeczytaj cały dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jeden gram gélu obsahuje 100 μ g bekaplermínu*. *Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v _Saccharomyces _ _cerevisiae_ rekombinantnou DNA technológiou. Pomocné látky: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických, chronických, diabetických vredov, ktorých plocha je menšia alebo rovná 5 cm 2 . 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba s REGRANEX má byť iniciovaná a monitorovaná lekármi (špecialistami alebo nešpecialistami), ktorí majú skúsenosti s liečbou diabetických rán. REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/alebo infikovaných tkanív), dodatočný debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú končatinu, aby sa znížil tlak na vred. REGRANEX sa aplikuje jedenkrát denne v súvislej tenkej vrstve na celú postihnutú oblasť pomocou čistého aplikátora. Miesto(a) aplikácie sa majú potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, ktorá udržiava vlhké prostredie na hojenie rán. REGRANEX sa nesmie používať spolu s okluzívnymi obväzmi. - Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom. - Počas používania je potrebné zaobchádzať s liekom opatrne, aby nedošlo k jeho mikrobiálnej kontaminácii a znehodnoteniu. - Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky. - Špičk Przeczytaj cały dokument