Alofisel

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darvadstrocel

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darvadstrocel

Terapeutiline rühm:

Imunosupresiva

Terapeutiline ala:

Rektální Píštěle

Näidustused:

Alofisel je indikován pro léčbu komplexní perianální píštělí u dospělých pacientů s non-aktivní/mírně aktivní luminální Crohnova nemoc, když píštělí ukázaly nedostatečnou odpověď na alespoň jeden konvenční nebo biologická léčba. Alofisel by měly být použity po úpravě píštěle.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2018-03-23

Infovoldik

19
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ALOFISEL 5 × 10
6 BUNĚK/ML INJEKČNÍ DISPERZE
darvadstrocel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
chirurga.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému chirurgovi nebo
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alofisel
podán
3.
Jak se přípravek Alofisel podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alofisel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALOFISEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocel, který je
tvořen kmenovými buňkami odebranými
z tukové tkáně zdravého dospělého dárce (tzv. alogenní
kmenové buňky) a následně namnoženými
v laboratoři. Dospělé kmenové buňky jsou zvláštní typ buněk,
který se vyskytuje v mnoha tkáních
dospělých osob. Jejich hlavní úlohou je oprava tkáně, ve které
se nacházejí.
Přípravek Alofisel je lék, který se používá k léčbě
komplexních perianálních píštělí u dospělých
pacientů s Crohnovou nemocí (nemoc způsobující zánět střev),
pokud jsou ostatní příznaky
onemocnění zvládány nebo jsou pouze mírné. Perianální
píštěle jsou abnormální propojení části
dolních úseků tlustého střeva (konečník a řitní otvor) s
kůží kolem řitního otvoru, takže v jeho
blízkosti vzniká jeden nebo i více otvorů. Perianální píštěle
jsou popisovány jako komple

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alofisel 5 × 10
6
buněk/ml injekční disperze.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Alofisel (darvadstrocel) je výtažek expandovaných alogenních
lidských mezenchymálních dospělých
kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované
adipózní kmenové buňky – eASC).
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 30 × 10
6
buněk (eASC) v 6 ml disperze, což odpovídá koncentraci
5 × 10
6
buněk/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze (injekce)
Buněčná disperze se může usazovat na dně injekční lahvičky a
vytvářet sediment. Po jemné
resuspendaci má přípravek podobu bílé až nažloutlé homogenní
disperze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Alofisel je indikován k léčbě komplexních
perianálních píštělí u dospělých pacientů
s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy
píštěle nevykazují adekvátní odpověď
minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu. Přípravek
Alofisel se má používat pouze k
ošetření píštělí (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
P
řípravek Alofisel má být podáván pouze specializovanými
lékaři se zkušenostmi s diagnostikováním
a léčbou stavů, pro které je přípravek Alofisel indikován.
Dávkování
Jedna dávka darvadstrocelu sestává ze 120 × 10
6
buněk dodávaných ve 4 injekčních lahvičkách. Jedna
injekční lahvička obsahuje 30 × 10
6
buněk v 6 ml disperze. K léčbě až dvou interních otvorů a až
tří
externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních
lahviček. To znamená, že dávkou
120 × 10
6
buněk je možné léčit až tři píštělové trakty s otvory v
perianální oblasti.
Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku
Alofisel nebyly stanoveny.
_ _
Zvláštní populace
_ _
_Starší pacienti _
Údaje