Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
darvadstrocel
Takeda Pharma A/S
L04
darvadstrocel
Imunosupresiva
Rektální Píštěle
Alofisel je indikován pro léčbu komplexní perianální píštělí u dospělých pacientů s non-aktivní/mírně aktivní luminální Crohnova nemoc, když píštělí ukázaly nedostatečnou odpověď na alespoň jeden konvenční nebo biologická léčba. Alofisel by měly být použity po úpravě píštěle.
Revision: 11
Autorizovaný
2018-03-23
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ALOFISEL 5 × 10 6 BUNĚK/ML INJEKČNÍ DISPERZE darvadstrocel PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo chirurga. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi nebo lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alofisel podán 3. Jak se přípravek Alofisel podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alofisel uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALOFISEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Alofisel je darvadstrocel, který je tvořen kmenovými buňkami odebranými z tukové tkáně zdravého dospělého dárce (tzv. alogenní kmenové buňky) a následně namnoženými v laboratoři. Dospělé kmenové buňky jsou zvláštní typ buněk, který se vyskytuje v mnoha tkáních dospělých osob. Jejich hlavní úlohou je oprava tkáně, ve které se nacházejí. Přípravek Alofisel je lék, který se používá k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s Crohnovou nemocí (nemoc způsobující zánět střev), pokud jsou ostatní příznaky onemocnění zvládány nebo jsou pouze mírné. Perianální píštěle jsou abnormální propojení části dolních úseků tlustého střeva (konečník a řitní otvor) s kůží kolem řitního otvoru, takže v jeho blízkosti vzniká jeden nebo i více otvorů. Perianální píštěle jsou popisovány jako komple Citiți documentul complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alofisel 5 × 10 6 buněk/ml injekční disperze. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Alofisel (darvadstrocel) je výtažek expandovaných alogenních lidských mezenchymálních dospělých kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně (expandované adipózní kmenové buňky – eASC). 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 30 × 10 6 buněk (eASC) v 6 ml disperze, což odpovídá koncentraci 5 × 10 6 buněk/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční disperze (injekce) Buněčná disperze se může usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment. Po jemné resuspendaci má přípravek podobu bílé až nažloutlé homogenní disperze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Alofisel je indikován k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu. Přípravek Alofisel se má používat pouze k ošetření píštělí (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ P řípravek Alofisel má být podáván pouze specializovanými lékaři se zkušenostmi s diagnostikováním a léčbou stavů, pro které je přípravek Alofisel indikován. Dávkování Jedna dávka darvadstrocelu sestává ze 120 × 10 6 buněk dodávaných ve 4 injekčních lahvičkách. Jedna injekční lahvička obsahuje 30 × 10 6 buněk v 6 ml disperze. K léčbě až dvou interních otvorů a až tří externích otvorů je třeba podat celý obsah 4 injekčních lahviček. To znamená, že dávkou 120 × 10 6 buněk je možné léčit až tři píštělové trakty s otvory v perianální oblasti. Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyly stanoveny. _ _ Zvláštní populace _ _ _Starší pacienti _ Údaje Citiți documentul complet