Aloxi

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

palonosetron hydrochlorid

Saadav alates:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kood:

A04AA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

palonosetron

Terapeutiline rühm:

Antiemetics a antinauseants, , Serotonínu (5HT3) antagonisty

Terapeutiline ala:

Vomiting; Cancer

Näidustused:

Aloxi je indikovaný u dospelých na:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia,prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia. Aloxi je uvedené v pediatrických pacientov 1 mesiaca veku a staršie:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia a prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2005-03-22

Infovoldik

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALOXI 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
Palonosetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebozdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Aloxi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aloxi
3.
Ako vám podajú Aloxi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aloxi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALOXI A NA ČO SA POUŽÍVA
Aloxi obsahuje liečivo palonosetrón. Táto látka patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty
serotonínu (5HT
3
)“.
Aloxi sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac
ako jeden mesiac ako pomoc proti
nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádorových
ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky
nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať
nevoľnosť alebo vracanie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ALOXI
NEPOUŽÍVAJTE ALOXI AK:
•
ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Aloxi nedostanete, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného. Ak
si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú tento liek.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako
hydrochlorid).
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250
mikrogramov palonosetrónu (ako
hydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aloxi je indikovaný u dospelých na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko
emetogénnou chemoterapiou
rakoviny,
•
prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou rakoviny.
Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a
starších na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou
chemoterapiou rakoviny
a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou rakoviny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie. Tento liek
má podávať len zdravotnícky pracovník
pod príslušným odborným dohľadom.
Dávkovanie
_Dospelí_
Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus
približne 30 minút pred
začiatkom chemoterapie. Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Účinok Aloxi v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko
emetogénnou chemoterapiou môže byť
zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
_Starší pacienti_
Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
_Pediatrická populácia _
_Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov): _
3
20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1500
mikrogramov) palonosetrónu
podávaných v jednorazovej 15 – minútovej intravenóznej infúzii
začínajúcej približne 30 minút pred
začiatkom chemoterapie.
Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac
neboli stano