Aloxi

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

palonosetron hydrochlorid

Pieejams no:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATĶ kods:

A04AA05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

palonosetron

Ārstniecības grupa:

Antiemetics a antinauseants, , Serotonínu (5HT3) antagonisty

Ārstniecības joma:

Vomiting; Cancer

Ārstēšanas norādes:

Aloxi je indikovaný u dospelých na:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia,prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia. Aloxi je uvedené v pediatrických pacientov 1 mesiaca veku a staršie:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia a prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia.

Produktu pārskats:

Revision: 22

Autorizācija statuss:

oprávnený

Autorizācija datums:

2005-03-22

Lietošanas instrukcija

                                36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALOXI 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
Palonosetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebozdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Aloxi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aloxi
3.
Ako vám podajú Aloxi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aloxi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALOXI A NA ČO SA POUŽÍVA
Aloxi obsahuje liečivo palonosetrón. Táto látka patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty
serotonínu (5HT
3
)“.
Aloxi sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac
ako jeden mesiac ako pomoc proti
nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádorových
ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky
nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať
nevoľnosť alebo vracanie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ALOXI
NEPOUŽÍVAJTE ALOXI AK:
•
ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Aloxi nedostanete, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného. Ak
si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú tento liek.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako
hydrochlorid).
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250
mikrogramov palonosetrónu (ako
hydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aloxi je indikovaný u dospelých na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko
emetogénnou chemoterapiou
rakoviny,
•
prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou rakoviny.
Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a
starších na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou
chemoterapiou rakoviny
a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou rakoviny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie. Tento liek
má podávať len zdravotnícky pracovník
pod príslušným odborným dohľadom.
Dávkovanie
_Dospelí_
Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus
približne 30 minút pred
začiatkom chemoterapie. Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Účinok Aloxi v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko
emetogénnou chemoterapiou môže byť
zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
_Starší pacienti_
Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
_Pediatrická populácia _
_Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov): _
3
20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1500
mikrogramov) palonosetrónu
podávaných v jednorazovej 15 – minútovej intravenóznej infúzii
začínajúcej približne 30 minút pred
začiatkom chemoterapie.
Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac
neboli stano
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 19-07-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 09-04-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 19-07-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 09-04-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 19-07-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 09-04-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 19-07-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 09-04-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 19-07-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 09-04-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 19-07-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 09-04-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 19-07-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 09-04-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 19-07-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 09-04-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 19-07-2018
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 19-07-2018
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 19-07-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 09-04-2015

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi