Aloxi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-07-2018
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
19-07-2018
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-04-2015

Viambatanisho vya kazi:

palonosetron hydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kanuni:

A04AA05

INN (Jina la Kimataifa):

palonosetron

Kundi la matibabu:

Antiemetics a antinauseants, , Serotonínu (5HT3) antagonisty

Eneo la matibabu:

Vomiting; Cancer

Matibabu dalili:

Aloxi je indikovaný u dospelých na:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia,prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia. Aloxi je uvedené v pediatrických pacientov 1 mesiaca veku a staršie:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia a prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2005-03-22

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALOXI 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
Palonosetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebozdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Aloxi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aloxi
3.
Ako vám podajú Aloxi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aloxi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALOXI A NA ČO SA POUŽÍVA
Aloxi obsahuje liečivo palonosetrón. Táto látka patrí do skupiny
liekov, ktoré sa nazývajú „antagonisty
serotonínu (5HT
3
)“.
Aloxi sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac
ako jeden mesiac ako pomoc proti
nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádorových
ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky
nazývanej serotonin, ktorý môže spôsobovať
nevoľnosť alebo vracanie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ALOXI
NEPOUŽÍVAJTE ALOXI AK:
•
ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Aloxi nedostanete, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného. Ak
si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú tento liek.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aloxi 250 mikrogramov injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (ako
hydrochlorid).
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250
mikrogramov palonosetrónu (ako
hydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aloxi je indikovaný u dospelých na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko
emetogénnou chemoterapiou
rakoviny,
•
prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou rakoviny.
Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a
starších na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou
chemoterapiou rakoviny
a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou rakoviny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Aloxi sa má používať len pred podaním chemoterapie. Tento liek
má podávať len zdravotnícky pracovník
pod príslušným odborným dohľadom.
Dávkovanie
_Dospelí_
Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus
približne 30 minút pred
začiatkom chemoterapie. Dávka sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Účinok Aloxi v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko
emetogénnou chemoterapiou môže byť
zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
_Starší pacienti_
Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
_Pediatrická populácia _
_Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov): _
3
20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1500
mikrogramov) palonosetrónu
podávaných v jednorazovej 15 – minútovej intravenóznej infúzii
začínajúcej približne 30 minút pred
začiatkom chemoterapie.
Bezpečnosť a účinnosť Aloxi u detí vo veku menej ako 1 mesiac
neboli stano
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi palonosetron hydrochlorid

palonosetron hydrochlorid

ATC kanuni A04AA05

A04AA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) palonosetron

palonosetron

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-04-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Aloxi palonosetron hydrochlorid

Aloxi palonosetron hydrochlorid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Aloxi