Extavia

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

interferonas beta-1b

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L03AB08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferon beta-1b

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Išsėtinė sklerozė

Näidustused:

Extavia fluorouracilu ir folino:pacientams su vienu demyelinating atveju su aktyvaus uždegimo procesą, jei jis yra pakankamai rimta, kad orderis gydymas į veną kortikosteroidai, jei alternatyvias diagnozes būti pašalinta, o jeigu yra nustatoma, kad yra didelė rizika susirgti kliniškai neabejotinas išsėtinė sklerozė;pacientams, sergantiems grįžtamoji-pervedimo išsėtine skleroze, ir du ar daugiau atkryčių, per pastaruosius dvejus metus;pacientai, kurių antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė su liga aktyvi, liudija atkryčių.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2008-05-20

Infovoldik

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EXTAVIA 250 MIKROGRAMŲ/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
beta-1b interferonas (
_interferonum beta-1b_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Extavia
3.
Kaip vartoti Extavia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Extavia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Priedas - vaisto švirkštimasis
1.
KAS YRA EXTAVIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA EXTAVIA
Extavia yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei
sklerozei gydyti. Interferonai yra
organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti imuninės sistemos
atakų, pvz., virusinių
infekcijų.
KAIP VEIKIA EXTAVIA
IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ (IS)
yra ilgai trunkanti būsena, veikianti centrinę nervų sistemą
(CNS), ypač galvos
ir nugaros smegenų funkcionavimą. Sergant IS, uždegiminis procesas
pažeidžia apsauginį dangalą
(vadinamą mielinu) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai
veikti. Tai vadinama
demielinizacija.
Tiksli IS priežastis nėra žinoma. Yra manoma, kad svarbų vaidmenį
procese, kurio metu pažeidžiama
CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas.
CNS GALI BŪTI PAŽEIDŽIAMA
IS priepuolio (atkryčio) metu. Tai gali sukelti laikiną negalią,
pvz.,
vaikščiojimo sutrikimą. Simptomai gali išnykti visiškai arba
dalinai.
Nustatyta, kad beta-1b i

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Extavia 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Extavia flakone yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) rekombinuotojo
beta-1 b interferono
(
_Interferonum beta-1b_
)*.
Kiekviename mililitre paruošto tirpalo yra 250 mikrogramų (8,0
milijonai TV) rekombinuotojo
beta-1b interferono.
* pagamintas genų inžinerijos būdu iš
_Escherichia coli_
štamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai – baltos arba balkšvos spalvos.
Tirpiklis – skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Extavia skiriamas gydyti:
•
Ligoniams, su vienu demielinizuojančiu pasireiškimu, su aktyviu
uždegiminiu procesu, jei jis
pakankamai stiprus, kad užtikrinti gydymą švirkščiamais į veną
kortikosteroidais, jei
alternatyvios diagnozės yra atmestos ir jei yra nustatyta didelė
rizika kliniškai ryškiai išsėtinei
sklerozei išsivystyti (žr. 5.1 skyrių).
•
Ligoniams, su recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, kai
per pastaruosius dvejus
metus yra buvę du ir daugiau atkryčių.
•
Ligoniams, su antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji
aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą vaistiniu preparatu Extavia reikia pradėti prižiūrint
gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo
patirtį.
Dozavimas
_Suaugusieji ir 12–17 metų amžiaus paaugliai _
Rekomenduojamoji Extavia dozė yra 250 mikrogramų (8,0 milijonai TV),
ištirpintų 1 ml tirpiklio (žr.
6.6 skyrių). Švirkščiama po oda kas antrą dieną.
Paprastai, gydymo pradžioje rekomenduojama palaipsniui didinant
pritaikyti dozę.
Ligoniams gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramų (0,25 ml) po
oda kas antrą dieną, ir lėtai
didinti dozę iki 250 mikrogramų (1,0 ml) kas antrą dieną (žr. A
lentelę). Šis dozės pritaikymo
laikotarpis