Intrinsa

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Testosteron

Saadav alates:

Warner Chilcott UK Ltd.

ATC kood:

G03BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

testosterone

Terapeutiline rühm:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Terapeutiline ala:

Disfuncții sexuale, psihologice

Näidustused:

Intrinsa este indicat pentru tratamentul hypoactive dorinta sexuala tulburare (HSDD) în bilateral oophorectomised şi hysterectomised (menopauzei induse chirurgical) femei primesc concomitent estrogen terapie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

retrasă

Loa andmise kuupäev:

2006-07-28

Infovoldik

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare plasture de 28 cm
2
conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme testosteron
în
24 ore.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic.
Plasture transdermic subţire, transparent, oval, de tip matriceal,
format din trei straturi: o membrană de
suport translucidă, o matrice adezivă conţinând medicamentul şi
un înveliş de protecţie ocluziv, care
se îndepărtează înainte de aplicare. Pe suprafaţa fiecărui
plasture este inscripţionat „T001”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu
diminuarea libidoului (DSDL), la femeile
cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă
chirurgical), cărora li se administrează
concomitent un tratament cu estrogeni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme. Ea
se obţine prin aplicarea unui
plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu. Plasturele
trebuie înlocuit cu unul nou la intervale
de 3-4 zile. Trebuie purtat numai un singur plasture o dată.
_Tratamentul concomitent cu estrogeni _
Înaintea iniţierii tratamentului cu Intrinsa, precum şi cu ocazia
reevaluărilor de rutină ale
tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi
restricţiile tratamentului cu estrogeni. Se
recomandă utilizarea continuă de Intrinsa numai în perioada în
care este recomandată şi utilizarea
concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru
cel mai scurt interval de timp
posibil).
Nu se recomandă utilizarea Intrinsa de către pacientele tratate cu
estrogeni ecvini conjugaţi (EEC),
întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie
(vezi pct. 4.4 şi 5.1).
_Durata trata

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare plasture de 28 cm
2
conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme testosteron
în
24 ore.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic.
Plasture transdermic subţire, transparent, oval, de tip matriceal,
format din trei straturi: o membrană de
suport translucidă, o matrice adezivă conţinând medicamentul şi
un înveliş de protecţie ocluziv, care
se îndepărtează înainte de aplicare. Pe suprafaţa fiecărui
plasture este inscripţionat „T001”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu
diminuarea libidoului (DSDL), la femeile
cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă
chirurgical), cărora li se administrează
concomitent un tratament cu estrogeni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme. Ea
se obţine prin aplicarea unui
plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu. Plasturele
trebuie înlocuit cu unul nou la intervale
de 3-4 zile. Trebuie purtat numai un singur plasture o dată.
_Tratamentul concomitent cu estrogeni _
Înaintea iniţierii tratamentului cu Intrinsa, precum şi cu ocazia
reevaluărilor de rutină ale
tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi
restricţiile tratamentului cu estrogeni. Se
recomandă utilizarea continuă de Intrinsa numai în perioada în
care este recomandată şi utilizarea
concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru
cel mai scurt interval de timp
posibil).
Nu se recomandă utilizarea Intrinsa de către pacientele tratate cu
estrogeni ecvini conjugaţi (EEC),
întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie
(vezi pct. 4.4 şi 5.1).
_Durata trata