Intrinsa

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Testosteron

थमां उपलब्ध:

Warner Chilcott UK Ltd.

ए.टी.सी कोड:

G03BA03

INN (इंटरनेशनल नाम):

testosterone

चिकित्सीय समूह:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Disfuncții sexuale, psihologice

चिकित्सीय संकेत:

Intrinsa este indicat pentru tratamentul hypoactive dorinta sexuala tulburare (HSDD) în bilateral oophorectomised şi hysterectomised (menopauzei induse chirurgical) femei primesc concomitent estrogen terapie.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 6

प्राधिकरण का दर्जा:

retrasă

प्राधिकरण की तारीख:

2006-07-28

सूचना पत्रक

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare plasture de 28 cm
2
conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme testosteron
în
24 ore.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic.
Plasture transdermic subţire, transparent, oval, de tip matriceal,
format din trei straturi: o membrană de
suport translucidă, o matrice adezivă conţinând medicamentul şi
un înveliş de protecţie ocluziv, care
se îndepărtează înainte de aplicare. Pe suprafaţa fiecărui
plasture este inscripţionat „T001”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu
diminuarea libidoului (DSDL), la femeile
cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă
chirurgical), cărora li se administrează
concomitent un tratament cu estrogeni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme. Ea
se obţine prin aplicarea unui
plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu. Plasturele
trebuie înlocuit cu unul nou la intervale
de 3-4 zile. Trebuie purtat numai un singur plasture o dată.
_Tratamentul concomitent cu estrogeni _
Înaintea iniţierii tratamentului cu Intrinsa, precum şi cu ocazia
reevaluărilor de rutină ale
tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi
restricţiile tratamentului cu estrogeni. Se
recomandă utilizarea continuă de Intrinsa numai în perioada în
care este recomandată şi utilizarea
concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru
cel mai scurt interval de timp
posibil).
Nu se recomandă utilizarea Intrinsa de către pacientele tratate cu
estrogeni ecvini conjugaţi (EEC),
întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie
(vezi pct. 4.4 şi 5.1).
_Durata trata

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Intrinsa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare plasture de 28 cm
2
conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme testosteron
în
24 ore.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic.
Plasture transdermic subţire, transparent, oval, de tip matriceal,
format din trei straturi: o membrană de
suport translucidă, o matrice adezivă conţinând medicamentul şi
un înveliş de protecţie ocluziv, care
se îndepărtează înainte de aplicare. Pe suprafaţa fiecărui
plasture este inscripţionat „T001”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu
diminuarea libidoului (DSDL), la femeile
cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă
chirurgical), cărora li se administrează
concomitent un tratament cu estrogeni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme. Ea
se obţine prin aplicarea unui
plasture de două ori pe săptămână, în mod continuu. Plasturele
trebuie înlocuit cu unul nou la intervale
de 3-4 zile. Trebuie purtat numai un singur plasture o dată.
_Tratamentul concomitent cu estrogeni _
Înaintea iniţierii tratamentului cu Intrinsa, precum şi cu ocazia
reevaluărilor de rutină ale
tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi
restricţiile tratamentului cu estrogeni. Se
recomandă utilizarea continuă de Intrinsa numai în perioada în
care este recomandată şi utilizarea
concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru
cel mai scurt interval de timp
posibil).
Nu se recomandă utilizarea Intrinsa de către pacientele tratate cu
estrogeni ecvini conjugaţi (EEC),
întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie
(vezi pct. 4.4 şi 5.1).
_Durata trata