Kisplyx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mesilan lenvatinibu

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XE29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenvatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Rak, Komórka Nerek

Käyttöaiheet:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-25

Pakkausseloste

49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KISPLYX 4 MG KAPSUŁKI TWARDE
KISPLYX 10 MG KAPSUŁKI TWARDE
lenwatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx
3.
Jak przyjmować lek Kisplyx
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kisplyx
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KISPLYX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK KISPLYX
Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną
lenwatynibem. Jest on stosowany w
skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym
rakiem nerek (zaawansowany rak nerkowokomórkowy). Jest on stosowany
także w skojarzeniu z
ewerolimusem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem
nerek, u których inne
leczenie (nazywane terapią ukierunkowaną na VEGF) nie doprowadziło
do zatrzymania choroby.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK KISPLYX
Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz
tyrozynowych, które
uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających
tlen oraz składniki odżywcze
do komórek i pomagające im rosnąć. Białka te mogą być obecne w
dużych ilościach w komórkach
nowotworowych. Hamując ich działanie, lek

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kisplyx 4 mg kapsułki twarde
Kisplyx 10 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kisplyx 4 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Kisplyx 10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kisplyx 4 mg kapsułki twarde
Żółtawo-czerwona część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, o
długości około 14,3 mm, czarnym
atramentem oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV 4
mg” na części dolnej.
Kisplyx 10 mg kapsułki twarde
Żółta część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, o długości
około 14,3 mm, czarnym atramentem
oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV 10 mg” na
części dolnej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Kisplyx jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym
rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang.
_renal cell carcinoma_
):
•
w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu (patrz
punkt 5.1).
•
w skojarzeniu z ewerolimusem po zastosowaniu jednego rzutu terapii
ukierunkowanej na
czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (
_ang. vascular endothelial growth factor_
; VEGF)
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez
pracownika fachowego personelu
medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą
nowotworową.
Dawkowanie
_Produkt Kisplyx w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenie
pierwszego rzutu _
_ _
Zalecana dawka lenwatynibu to 20 mg (dwie kapsułki 10 mg) doustnie
raz na dobę w skojarzeniu z
pembrolizumabem w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg podawanej co 6
tygodni we wlewie
dożylnym trwającym 30 minut. W razie potrzeby dawkę dobową
lenwatynibu należy modyfikować
3
zgodnie z warunkami planu