Kisplyx

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

mesilan lenvatinibu

Prieinama:

Eisai GmbH

ATC kodas:

L01XE29

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lenvatinib

Farmakoterapinė grupė:

Środki przeciwnowotworowe

Gydymo sritis:

Rak, Komórka Nerek

Terapinės indikacijos:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 20

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2016-08-25

Pakuotės lapelis

                                49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KISPLYX 4 MG KAPSUŁKI TWARDE
KISPLYX 10 MG KAPSUŁKI TWARDE
lenwatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx
3.
Jak przyjmować lek Kisplyx
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kisplyx
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KISPLYX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK KISPLYX
Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną
lenwatynibem. Jest on stosowany w
skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym
rakiem nerek (zaawansowany rak nerkowokomórkowy). Jest on stosowany
także w skojarzeniu z
ewerolimusem w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem
nerek, u których inne
leczenie (nazywane terapią ukierunkowaną na VEGF) nie doprowadziło
do zatrzymania choroby.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK KISPLYX
Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz
tyrozynowych, które
uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających
tlen oraz składniki odżywcze
do komórek i pomagające im rosnąć. Białka te mogą być obecne w
dużych ilościach w komórkach
nowotworowych. Hamując ich działanie, lek
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kisplyx 4 mg kapsułki twarde
Kisplyx 10 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kisplyx 4 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Kisplyx 10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci
mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kisplyx 4 mg kapsułki twarde
Żółtawo-czerwona część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, o
długości około 14,3 mm, czarnym
atramentem oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV 4
mg” na części dolnej.
Kisplyx 10 mg kapsułki twarde
Żółta część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, o długości
około 14,3 mm, czarnym atramentem
oznaczony symbol „Є” na wieczku oraz symbol „LENV 10 mg” na
części dolnej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Kisplyx jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym
rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang.
_renal cell carcinoma_
):
•
w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu (patrz
punkt 5.1).
•
w skojarzeniu z ewerolimusem po zastosowaniu jednego rzutu terapii
ukierunkowanej na
czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (
_ang. vascular endothelial growth factor_
; VEGF)
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez
pracownika fachowego personelu
medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą
nowotworową.
Dawkowanie
_Produkt Kisplyx w skojarzeniu z pembrolizumabem jako leczenie
pierwszego rzutu _
_ _
Zalecana dawka lenwatynibu to 20 mg (dwie kapsułki 10 mg) doustnie
raz na dobę w skojarzeniu z
pembrolizumabem w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg podawanej co 6
tygodni we wlewie
dożylnym trwającym 30 minut. W razie potrzeby dawkę dobową
lenwatynibu należy modyfikować
3
zgodnie z warunkami planu
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės čekų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės danų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 04-01-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 30-11-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės estų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės graikų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės anglų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 04-01-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 30-11-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės italų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės latvių 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 04-01-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 30-11-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės olandų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 04-01-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 30-11-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės suomių 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės švedų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės islandų 04-01-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 04-01-2024
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 04-01-2024

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją