Lenalidomide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lenalidomide

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Myeloma multiplex

Käyttöaiheet:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-18

Pakkausseloste

94
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
95
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE MYLAN 7,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
lenalidomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lenalidomide Mylan szedése előtt.
3.
Hogyan kell szedni a Lenalidomide Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a Lenalidomide Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lenalidomide Mylan a „lenalidomid” nevű hatóanyagot
tartalmazza. Ez a gyógyszer az
immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Lenalidomide Mylan-t felnőttek esetében
•
mielóma multiplex;
•
mielodiszpláziás szindrómák;
•
köpenysejtes limfóma;
•
follikuláris limfóma;
kezelésére alkalmazzák.
MIELÓMA MULT

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Mylan 5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Mylan 10 mg kemény kapszula
Lenalidomide Mylan 15 mg kemény kapszula
Lenalidomide Mylan 20 mg kemény kapszula
Lenalidomide Mylan 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kemény kapszula
2,5 mg lenalidomid kapszulánként.
Lenalidomide Mylan 5 mg kemény kapszula
5 mg lenalidomid kapszulánként
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kemény kapszula
7,5 mg lenalidomid kapszulánként
Lenalidomide Mylan 10 mg kemény kapszula
10 mg lenalidomid kapszulánként
Lenalidomide Mylan 15 mg kemény kapszula
15 mg lenalidomid kapszulánként
Lenalidomide Mylan 20 mg kemény kapszula
20 mg lenalidomid kapszulánként
Lenalidomide Mylan 25 mg kemény kapszula
25 mg lenalidomid kapszulánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg kemény kapszula
Zöld és fehér kapszula, 4-es méretű, 14 mm-es, „MYLAN/LL 2.5”
felirattal ellátva.
Lenalidomide Mylan 5 mg kemény kapszula
Fehér kapszula, 2-es méret, 18 mm, „MYLAN/LL 5” felirattal
ellátva.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg kemény kapszula
Világosszürke és fehér kapszula, 2-es méret, 18 mm, „MYLAN/LL
7.5” felirattal ellátva.
Lenalidomide Mylan 10 mg kemény kapszula
Zöld és világosszürke kapszula, 0-ás méret, 22 mm, „MYLAN/LL
10” felirattal ellátva.
Lenalidomide Mylan 15 mg kemény kapszula
Fehér kapszula, 0-ás méret, 22 mm, „MYLAN/LL 15” felirattal
ellátva.
3
Lenalidomide Mylan 20 mg kemény kapszula
Zöld és fehér kapszula, 0-ás méret, 22 mm, „MYLAN/LL 20”
felirattal ellátva.
Lenalidomide Mylan 25 mg kemény kapszula
Fehér kapszula, 0-ás méret, 22 mm, „MYLAN/LL 25” felirattal
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Myeloma multiplex
A Lenalidomide Mylan monoterápiában ol