Thiotepa Riemser

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tiotepa

Saatavilla:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC-koodi:

L01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thiotepa

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Käyttöaiheet:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
THIOTEPA RIEMSER 15 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
THIOTEPA RIEMSER 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
tiotepa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Thiotepa Riemser i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa Riemser
3.
Jak stosować lek Thiotepa Riemser
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thiotepa Riemser
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK THIOTEPA RIEMSER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Thiotepa Riemser zawiera substancję czynną tiotepa, należącą
do grupy leków alkilujących.
Lek Thiotepa Riemser jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do
przeszczepu szpiku kostnego.
Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego.
Umożliwia to przeszczepienie nowych
komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z
kolei umożliwia organizmowi
wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Lek Thiotepa Riemser może być stosowany u osób dorosłych oraz
dzieci i młodzieży.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THIOTEPA RIEMSER
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THIOTEPA RIEMSER
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,
-
jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w
ciąży,
-
jeśli pacjentka karmi piersią,
-
w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze,
zawierających żywe wirusy i
bakterie.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy powiedzi

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Jedna fiolka proszku zawiera 15 mg tiotepy.
Po rekonstytucji w 1,5 ml wody do wstrzykiwań każdy mililitr
roztworu zawiera 10 mg tiotepy
(10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Jedna fiolka proszku zawiera 100 mg tiotepy.
Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań każdy mililitr roztworu
zawiera 10 mg tiotepy
(10 mg/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Biały, krystaliczny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Thiotepa Riemser jest wskazany w leczeniu
skojarzonym z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi:
•
z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie
kondycjonujące przed allogenicznym lub
autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu
krwiotwórczego (ang.
haematopoietic progenitor cell transplantation – HPCT) w chorobach
układu krwiotwórczego u
pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci.
•
w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosłych, młodzieży i
dzieci, kiedy właściwym
leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z następowym przeszczepem
komórek
macierzystych układu krwiotwórczego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie produktu leczniczego Thiotepa Riemser powinno być
nadzorowane przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed
przeszczepem komórek macierzystych
układu krwiotwórczego.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Thiotepa Riemser jest stosowany w różnych dawkach,
w skojarzeniu z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczn