Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tiotepa
Esteve Pharmaceuticals GmbH
L01AC01
thiotepa
Środki przeciwnowotworowe
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Revision: 4
Upoważniony
2021-03-26
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA THIOTEPA RIEMSER 15 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI THIOTEPA RIEMSER 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI tiotepa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Thiotepa Riemser i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa Riemser 3. Jak stosować lek Thiotepa Riemser 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Thiotepa Riemser 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK THIOTEPA RIEMSER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Thiotepa Riemser zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących. Lek Thiotepa Riemser jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi. Lek Thiotepa Riemser może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THIOTEPA RIEMSER KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THIOTEPA RIEMSER - jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią, - w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze, zawierających żywe wirusy i bakterie. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy powiedzi Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka proszku zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji w 1,5 ml wody do wstrzykiwań każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml). Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka proszku zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Biały, krystaliczny proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Thiotepa Riemser jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi: • z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie kondycjonujące przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation – HPCT) w chorobach układu krwiotwórczego u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci. • w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci, kiedy właściwym leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z następowym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podawanie produktu leczniczego Thiotepa Riemser powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego. Dawkowanie Produkt leczniczy Thiotepa Riemser jest stosowany w różnych dawkach, w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczn Preberite celoten dokument