Thiotepa Riemser

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-04-2021

Viambatanisho vya kazi:

tiotepa

Inapatikana kutoka:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC kanuni:

L01AC01

INN (Jina la Kimataifa):

thiotepa

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Matibabu dalili:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2021-03-26

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
THIOTEPA RIEMSER 15 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
THIOTEPA RIEMSER 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
tiotepa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Thiotepa Riemser i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiotepa Riemser
3.
Jak stosować lek Thiotepa Riemser
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thiotepa Riemser
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK THIOTEPA RIEMSER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Thiotepa Riemser zawiera substancję czynną tiotepa, należącą
do grupy leków alkilujących.
Lek Thiotepa Riemser jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do
przeszczepu szpiku kostnego.
Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego.
Umożliwia to przeszczepienie nowych
komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z
kolei umożliwia organizmowi
wytworzenie zdrowych komórek krwi.
Lek Thiotepa Riemser może być stosowany u osób dorosłych oraz
dzieci i młodzieży.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THIOTEPA RIEMSER
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THIOTEPA RIEMSER
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,
-
jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w
ciąży,
-
jeśli pacjentka karmi piersią,
-
w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze,
zawierających żywe wirusy i
bakterie.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy powiedzi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Thiotepa Riemser 15 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Jedna fiolka proszku zawiera 15 mg tiotepy.
Po rekonstytucji w 1,5 ml wody do wstrzykiwań każdy mililitr
roztworu zawiera 10 mg tiotepy
(10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Jedna fiolka proszku zawiera 100 mg tiotepy.
Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań każdy mililitr roztworu
zawiera 10 mg tiotepy
(10 mg/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Biały, krystaliczny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Thiotepa Riemser jest wskazany w leczeniu
skojarzonym z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi:
•
z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie
kondycjonujące przed allogenicznym lub
autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu
krwiotwórczego (ang.
haematopoietic progenitor cell transplantation – HPCT) w chorobach
układu krwiotwórczego u
pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci.
•
w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosłych, młodzieży i
dzieci, kiedy właściwym
leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z następowym przeszczepem
komórek
macierzystych układu krwiotwórczego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie produktu leczniczego Thiotepa Riemser powinno być
nadzorowane przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed
przeszczepem komórek macierzystych
układu krwiotwórczego.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Thiotepa Riemser jest stosowany w różnych dawkach,
w skojarzeniu z innymi
chemioterapeutycznymi produktami leczn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tiotepa

tiotepa

ATC kanuni L01AC01

L01AC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Esteve Pharmaceuticals GmbH

Esteve Pharmaceuticals GmbH

INN (Jina la Kimataifa) thiotepa

thiotepa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-04-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Thiotepa Riemser tiotepa

Thiotepa Riemser tiotepa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Thiotepa Riemser