Dengvaxia

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: բուլղարերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Հասանելի է:

Sanofi Pasteur

ATC կոդը:

J07BX

INN (Միջազգային անվանումը):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Թերապեւտիկ խումբ:

Ваксини

Թերապեւտիկ տարածք:

Денга

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 и 4. Използването на Dengvaxia трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 5

Լիազորման կարգավիճակը:

упълномощен

Հաստատման ամսաթիվը:

2018-12-12

Տեղեկատվական թերթիկ

49
Б. ЛИСТОВКА
50
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
DENGVAXIA ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
четиривалентна ваксина срещу денга
(жива, атенюирана)
[dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)]
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ БЪДЕТЕ
ВАКСИНИРАНИ,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Тази ваксина е предписана лично на Вас
или Вашето дете. Не я преотстъпвайте
на други
хора.
•
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Dengvaxia и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или
Вашето дете използвате Dengvaxia
3.
Как да използвате Dengvaxia
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Dengvaxia
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DENGVAXIA

Ապրանքի հատկությունները

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Dengvaxia прах и разтворител за
инжекционна суспензия в
предварително напълнена
спринцовка
Четиривалентна ваксина срещу денга
(жива, атенюирана)
[dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)]
2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране, една доза (0,5 ml)
съдържа:
Химерен жълта треска/денга вирус
серотип 1
*
(жив, атенюиран) ........ 4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/доза
**
[Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1*(live, attenuated)]
Химерен жълта треска/денга вирус
серотип 2*(жив, атенюиран) ....... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/доза
**
[Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2*(live, attenuated)]
Химерен жълта треска/денга вирус
серотип 3*(жив, атенюиран) ....... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/доза
**
[Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3*(live, attenuated)]
Химерен жълта треска/денга вирус
серотип 4*(жив, атенюиран) ....... 4,5 – 6,0 log
10
CCID
50
/доза
**
[Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4*(live, attenuated)]
*
Произведен във Vero клетки чрез
рекомбинантна ДНК технология. Този
продукт съдържа
генетично модифицирани организми
(ГМО).
**
CCID
50
: 50% инфекциозна доза за клетъчна
култура.
Помощни вещества с известно действие:
Една доза (0,5 ml) съдържа 41 микрограма
фенилаланин и 9,38 милиграма сорбитол.
За пълния списък на помо�