Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Selexipag
Janssen Cilag International NV
B01AC27
selexipag
Środki przeciwzakrzepowe
Nadciśnienie tętnicze, płucne
Uptravi jest wskazany do długoterminowego leczenia nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów z CZYNNOŚCIOWĄ klasy II – III (FC), albo jako terapia u pacjentów niedostatecznie kontrolowane z antagonistą receptora endoteliny (ERA) i/lub fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) inhibitorów, lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie są kandydatami do tych terapii. Skuteczność wykazano w populacji tfu tym idiopathic i dziedziczne tfu, tfu, związane z uszkodzeniem tkanki łącznej i tfu, związane z korektą prostych wad wrodzonych serca .
Revision: 13
Upoważniony
2016-05-12
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA UPTRAVI 200 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE UPTRAVI 400 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE UPTRAVI 600 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE UPTRAVI 800 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE UPTRAVI 1 000 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE UPTRAVI 1 200 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE UPTRAVI 1 400 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE UPTRAVI 1 600 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE seleksypag NALEŻY, UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. (Patrz punkt 4). SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Uptravi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Uptravi 3. Jak przyjmować lek Uptravi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Uptravi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK UPTRAVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Uptravi zawiera substancję czynną seleksypag. Seleksypag wpływa na naczynia krwionośne w podobny sposób, jak prostacyklina – substancja naturalnie obecna w ludzkim organizmie – powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie. Lek Uptravi jest stosowany w celu długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów, niepoddającego się leczeniu innymi lekami stosowanymi w leczeniu TNP zwanymi antagonistami receptorów endoteliny (ERA) i inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5). Lek Uptravi może być stosowany w monoterapii u pa Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uptravi 200 mikrogramów, tabletki powlekane Uptravi 400 mikrogramów, tabletki powlekane Uptravi 600 mikrogramów, tabletki powlekane Uptravi 800 mikrogramów, tabletki powlekane Uptravi 1 000 mikrogramów, tabletki powlekane Uptravi 1 200 mikrogramów, tabletki powlekane Uptravi 1 400 mikrogramów, tabletki powlekane Uptravi 1 600 mikrogramów, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Uptravi 200 mikrogramów, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mikrogramów seleksypagu. Uptravi 400 mikrogramów, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mikrogramów seleksypagu. Uptravi 600 mikrogramów, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mikrogramów seleksypagu. Uptravi 800 mikrogramów, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mikrogramów seleksypagu. Uptravi 1 000 mikrogramów, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 1 000 mikrogramów seleksypagu. Uptravi 1 200 mikrogramów, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 1 200 mikrogramów seleksypagu. Uptravi 1 400 mikrogramów, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 1 400 mikrogramów seleksypagu. Uptravi 1 600 mikrogramów, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 1 600 mikrogramów seleksypagu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Uptravi 200 mikrogramów, tabletki powlekane Okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane, o średnicy 7,3 mm, z oznakowaniem „2” wytłoczonym po jednej stronie. 3 Uptravi 400 mikrogramów, tabletki powlekane Okrągłe, czerwone tabletki powlekane, o średnicy 7,3 mm, z oznakowaniem „4” wytłoczonym po jednej stronie. Uptravi 600 mikrogramów, tabletki powlekane Okrągłe, jasnofioletowe tabletki powlekane, o średnicy 7,3 mm, z oznakowaniem „6” wytłoczonym po jednej stronie. Uptravi 800 mikrogramów, tabletki powlekane Okrągłe, zielone tabletki powlekane, o średnic Lestu allt skjalið