Sugammadex Fresenius Kabi

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sugammadex sodium

Commercializzato da:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

sugammadex

Gruppo terapeutico:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Area terapeutica:

Neuromuskularna blokada

Indicazioni terapeutiche:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2022-07-15

Foglio illustrativo

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUGAMADEKS FRESENIUS KABI 100
MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se anesteziologu ili liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
anesteziologa ili drugog liječnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sugamadeks Fresenius Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Fresenius
Kabi
3.
Kako se primjenjuje Sugamadeks Fresenius Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sugamadeks Fresenius Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUGAMADEKS FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SUGAMADEKS FRESENIUS KABI
Sugamadeks Fresenius Kabi
sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Sugamadeks Fresenius Kabi
se smatra
_lijekom koji se selektivno veže za mišićne relaksanse _
jer djeluje samo na određene mišićne relaksanse:
rokuronijev bromid ili vekuronijev
_ _
bromid.
_ _
ZA ŠTO SE SUGAMADEKS FRESENIUS KABI KORISTI
Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To kirurgu olakšava
izvođenje operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate
lijekove koji opuštaju mišiće. Ti se
lijekovi zovu
_mišićni relaksansi_
, a neki od njih su rokuronijev bromid i vekuronijev bromid. Budući
da
ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija) tijekom i
nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati.
Sugamadeks se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije nakon
operacije, kako biste ranije mogli
ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se u tijelu
veže za rokuronijev bromid ili
vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god se
primijeni

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sugamadeks Fresenius Kabi 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Sadrži do 9,7 mg/ml natrija (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do blago žuta otopina, bez vidljivih čestica.
pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi
od 2 do 17 godina preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade
koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
_ _
_Odrasli _
_Rutinska reverzija: _
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1-2 PTC-a (engl.
_post-tetanic_
_counts, _
PTC). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost 0,9 iznosi oko 3
minute (vidjeti dio 5.1).
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade