Epidyolex

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Cannabidiol

Prieinama:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kodas:

N03AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cannabidiol

Farmakoterapinė grupė:

Antiepileptika,

Gydymo sritis:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Terapinės indikacijos:

Epidyolex je indikován pro použití jako podpůrná léčba záchvatů spojených s Lennox Gastautův syndrom (LGS) nebo Dravet syndrom (DS), v kombinaci s klobazamem u pacientů ve věku 2 let a starší.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2019-09-19

Pakuotės lapelis

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EPIDYOLEX
100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
cannabidiolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex
užívat
3.
Jak se přípravek Epidyolex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Epidyolex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EPIDYOLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Epidyolex obsahuje kanabidiol, lék, který se používá k léčbě
epilepsie, což je onemocnění projevující
se záchvaty nebo křečemi.
Epidyolex se používá v kombinaci s klobazamem nebo bez klobazamu a
s jinými antiepileptickými
léky k léčbě záchvatů, ke kterým dochází při dvou vzácně
se vyskytujících onemocněních nazývaných
syndrom Dravetové a Lennoxův-Gastautův syndrom. Přípravek se
používá u dospělých, dospívajících
a dětí od 2 let.
Epidyolex se také používá v kombinaci s jinými antiepileptiky k
léčbě záchvatů, ke kterým dochází při
genetické poruše zvané komplex tuberózní sklerózy (TSC). Lze jej
použít u dospělých, dospívajících a
dětí ve věku od 2 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT PO

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje cannabidiolum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
_ _
_ _
Jeden ml roztoku obsahuje:
79 mg bezvodého ethanolu
736 mg čištěného sezamového oleje
0,0003 mg benzylalkoholu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Epidyolex je indikován k adjuvantní léčbě záchvatů
spojených s Lennox-Gastautovým
syndromem (LGS) nebo syndromem Dravetové (DS) v použití společně
s klobazamem u pacientů ve
věku 2 let a starších.
Přípravek Epidyolex je indikován k adjuvantní léčbě záchvatů
spojených s komplexem tuberózní
sklerózy (TSC) u pacientů ve věku 2 let a starších.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Epidyolex má být zahájena a dále vedena pod
dohledem lékařů se zkušenostmi
s léčbou epilepsie.
Dávkování
_ _
_U pacientů s LGS a DS_
_ _
Doporučená počáteční dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg,
užívaných dvakrát denně (5 mg/kg/den) po
dobu jednoho týdne. Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na
udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně
(10 mg/kg/den). V závislosti na individuální klinické odpovědi a
snášenlivosti lze dále dávku každý
týden navyšovat o 2,5 mg/kg podávaných dvakrát denně (5
mg/kg/den) až do maximální doporučené
dávky 10 mg/kg dvakrát denně (20 mg/kg/den).
3
Každé zvýšení dávky nad hodnotu 10 mg/kg/den až do maximální
doporučené dávky 20 mg/kg/den je
třeba provádět se zvážením individuálních přínosů a rizik a
s dodržováním režimu podávání (viz
bod 4.4).
_U pacientů s TSC _
_ _
Doporučená počáteční dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg
užívaných dvakrát denně (5 mg/kg/den) po
dobu jednoho týdne. Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na dávku