Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Agentes antineoplásicos
Transplante de células estaminais hematopoiéticas
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
Autorizado
2019-06-20
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TRECONDI 1 G PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO TRECONDI 5 G PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO treossulfano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Trecondi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trecondi 3. Como utilizar Trecondi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Trecondi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TRECONDI E PARA QUE É UTILIZADO Trecondi contém a substância ativa treossulfano, que pertence a um grupo de medicamentos designados por agentes alquilantes. O treossulfano é utilizado para preparar doentes para um transplante de medula óssea (transplante de células estaminais hematopoiéticas). O treossulfano destrói as células da medula óssea e permite o transplante de novas células da medula óssea, o que leva à produção de células sanguíneas saudáveis. Trecondi é utilizado como TRATAMENTO ANTES DO TRANSPLANTE DE CÉLULAS ESTAMINAIS DO SANGUE em adultos e em adolescentes e crianças com mais de um mês de idade com cancro e doenças não cancerosas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO TRECONDI TRECONDI NÃO LHE PODE SER ADMINISTRADO se tem alergia ao treossulfano, se tem uma infeção ativa não controlada, se tem doenças graves do coração, pulmões, fígado ou rins, se tem uma doença hereditária de reparação do ADN (ácido desoxirribonucleico), uma afeção que diminui a capacidade para reparar o ADN (que transporta a sua in Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Trecondi 1 g pó para solução para perfusão Trecondi 5 g pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Trecondi 1 g pó para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de pó contém 1 g de treossulfano. Trecondi 5 g pó para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de pó contém 5 g de treossulfano. Quando reconstituído de acordo com a secção 6.6, 1 ml de solução para perfusão contém 50 mg de treossulfano. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Pó cristalino branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O treossulfano em associação com a fludarabina é indicado como parte do tratamento de condicionamento antes de um transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénicas (aloTCE) em doentes adultos e em doentes pediátricos, com mais de um mês de idade, com doenças malignas e não malignas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A administração de treossulfano deve ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento de condicionamento que precede um aloTCE. Posologia _ _ _Adultos com doença maligna _ _ _ O treossulfano é administrado em associação com a fludarabina. A dose recomendada e o esquema de administração são: • Treossulfano na dose de 10 g/m² da área de superfície corporal (ASC) por dia numa perfusão intravenosa de duas horas, administrado em três dias consecutivos (dia -4, -3, -2) antes da perfusão de células estaminais (dia 0). A dose total de treossulfano é de 30 g/m²; • Fludarabina na dose de 30 mg/m² da ASC por dia numa perfusão intravenosa de meia hora, administrada em cinco dias consecutivos (dia -6, -5, -4, -3, -2) antes da perfusão de células estaminais (dia 0). A dose total de fludarabina é de 150 mg/m²; • O treossulfano deve ser administrado antes da fludarabina nos dias -4, -3, -2 (regime FT 10 ). _Adultos com doença não maligna _ _ _ O treossulfano é admin Izlasiet visu dokumentu