Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, praziquantel
Vetoquinol S.A.
QP52AA51
emodepside, praziquantel
Dogs; Cats
Antiparazitárne prípravky, insekticídy a repelenty
CatsFor mačky trpiace, alebo na riziko, zmiešané parazitárne infekcie spôsobené roundworms a tapeworms z nasledujúcich druhov:Roundworms (Háďatká)Toxocara cati (zrelých dospelých, nezrelé dospelých, L4 a L3);Toxocara cati (larvy L3) – liečba queens počas neskorého tehotenstva, aby sa zabránilo lactogenic prenosu na potomstvo;Toxascaris leonina (zrelých dospelých, nezrelé dospelých a L4);Ancylostoma tubaeforme (zrelých dospelých, nezrelé dospelých a L4). Tapeworms (Cestodes)Dipylidium caninum (zrelých dospelých a nezrelé dospelých);Taenia taeniaeformis (pre dospelých);Echinococcus multilocularis (pre dospelých). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (pre dospelých). DogsFor psov, ktorí trpia, alebo na riziko, zmiešané parazitárne infekcie spôsobené roundworms a tapeworms z nasledujúcich druhov:Roundworms (háďatká):Toxocara canis (zrelých dospelých, nezrelé dospelých, L4 a L3);Toxascaris leonina (zrelých dospelých, nezrelé dospelých a L4);Ancylostoma caninum (zrelých dospelých a nezrelé dospelých);Uncinaria stenocephala (zrelých dospelých a nezrelé dospelých);Trichuris vulpis (zrelých dospelých, nezrelé dospelých a L4);Tapeworms (Cestodes):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (zrelých dospelých a nezrelé);Echinococcus granulosus (zrelých dospelých a nezrelé).
Revision: 19
oprávnený
2005-07-27
47 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROFENDER 15 MG/3 MG TABLETY PRE MALÉ PSY VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA BALENIE OBSAHUJÚCE 2 (ALEBO 4) TABLETY 1. NÁZOV LIEKU Profender 15 mg/3 mg tablety s riadeným uvoľňovaním pre malé psy 2. ÚČINNÉ LÁTKY 3 mg Emodepsidum, 15 mg Praziquantelum. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety s riadeným uvoľňovaním 4. VEĽKOSŤ BALENIA 2 tablety 4 tablety 5. CIEĽOVÉ DRUHY Psy 6. INDIKÁCIA(-IE) Liek na odčervenie, proti oblým a plochým červom. Pre podrobnú indikáciu, vrátane druhov vnútorných parazitov a ich larválnych štádiách si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. _ _ 7. SPÔSOB A CESTA PODANIA LIEKU Na perorálne použitie. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov. 8. OCHRANNÁ LEHOTA(-Y) 9. OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ 48 10. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/ rok} 11. OSOBITNÉ PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávať v pôvodnom obale z dôvodu ochrany pred vlhkosťou. 12. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov. 13. OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“ A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ Len pre zvieratá. Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis. 14. OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. 15. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francúzsko 16. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) EU/2/05/054/018 2 tablety EU/2/05/054/019 4 tablety 17. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo} 49 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PROFENDER 15 MG/3 MG TABLETY PRE MALÉ PSY VONKAJŠIA PAPIEROVÁ SKLADAČKA, BALENIE OBSAHUJÚCE 10 (24 ALEBO 50) TABLIET 1. NÁZOV LIEKU Profender 15 mg/3 mg tablety s riadeným uvoľňovaním pre malé psy 2. ÚČINN Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 [Jedno- dávkové pipety] 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Profender 30 mg/7,5 mg roztok na nakvapkanie na kožu spot-on pre malé mačky Profender 60 mg/15 mg roztok na nakvapkanie na kožu spot-on pre stredne veľké mačky Profender 96 mg/24 mg roztok na nakvapkanie na kožu spot-on pre veľké mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÉ LÁTKY: Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum Každá jednotlivá dávka (pipeta) Profenderu obsahuje: OBJEM PIPETY EMODEPSIDUM PRAZIQUANTELUM Profender pre malé mačky ( 0,5 - 2,5 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg Profender pre stredne veľké mačky (> 2,5 – 5 kg) 0,70 ml 15 mg 60 mg Profender pre veľké mačky (> 5 – 8 kg) 1,12 ml 24 mg 96 mg POMOCNÉ LÁTKY: 5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; ako antioxidant) Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na nakvapkanie na kožu – spot-on. Číry žltý až hnedý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Mačky. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Pre mačky choré, alebo vystavené riziku zmiešaných parazitárnych infekcií vyvolaných oblými červami, plochými červami a pľúcnivkami nasledujúcich druhov. Oblé červy (nematódy) _Toxocara cati _(zrelé, nezrelé a larválne L3 a L4 štádiá) _Toxocara cati _(larválne L3 štádium) - liečba samíc v neskorom štádiu gravidity, aby sa zabránilo prenosu laktogénnou cestou na potomstvo _Toxascaris leonina _(zrelé, nezrelé a larválne L4 štádiá) 3 _Ancylostoma tubaeforme _(zrelé, nezrelé a larválne L4 štádiá) Ploché červy (cestódy) _Dipylidium caninum _(zrelé a nezrelé štádiá) _Taenia taeniaeformis _(zrelé štádiá) _Echinococcus multilocularis _(zrelé štádiá) Pľúcnivky _Aelurostrongylus abstrusus _(zrelé štádiá). _ _ 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u mačiat do 8 týždňov veku a vážiacich menej ako 0,5 kg. Nepoužívať v prípadoch preci Aqra d-dokument sħiħ