Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insuliną. Insuman Rapid taip pat tinka hiperglikemija koma ir ketoacidozės gydymui, taip pat siekiant pasirengimo, viduje - ir pooperacinis stabilizavimo pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Revision: 33
Įgaliotas
1997-02-21
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Insuman Rapid 40 TV/ml injekcinis tirpalas flakone Insuman Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Insuman Rapid 40 TV/ml flakone Kiekviename ml yra 40 TV žmogaus insulino ( _insulinum humanum_ ) (atitinka 1,4 mg). Kiekviename flakone yra 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 400 TV insulino. Insuman Rapid 100 TV/ml flakone Kiekviename ml yra 100 TV žmogaus insulino ( _insulinum humanum_ ) (atitinka 3,5 mg). Kiekviename flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 500 TV insulino arba 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 1 000 TV insulino. Vienas TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio žmogaus insulino*. Insuman Rapid – tai neutralus insulino tirpalas (normalusis insulinas). *Žmogaus insulinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu _Escherichia coli _ ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insuman Rapid taip pat tinka hiperglikeminei komai ir ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu sergančių pacientų būklei stabilizuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Dozavimas Pageidaujama gliukozės koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir dozavimas (dozė ir vartojimo laikas) parenkami individualiai, atsižvelgiant į paciento mitybą, fizinį krūvį ir gyvenimo būdą. _ _ _Paros dozės ir vartojimo laikas _ Fiksuotų insulino dozavimo taisyklių nėra, tačiau vidutinis insulino poreikis dažnai būna 0,5-1 TV/kg kūno svorio per parą. Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti sudaro 40-60 % viso paros poreikio. Insuman Rapid švirkščiama po oda 15-20 min. prieš valgį. _ _ Ištikus sunkiai hiperglikemijai ir ypač ketoacidozei, insulinas vartojamas kaip sudėtinio gydymo dalis. Kartu reikia imti Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Insuman Rapid 40 TV/ml injekcinis tirpalas flakone Insuman Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Insuman Rapid 40 TV/ml flakone Kiekviename ml yra 40 TV žmogaus insulino ( _insulinum humanum_ ) (atitinka 1,4 mg). Kiekviename flakone yra 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 400 TV insulino. Insuman Rapid 100 TV/ml flakone Kiekviename ml yra 100 TV žmogaus insulino ( _insulinum humanum_ ) (atitinka 3,5 mg). Kiekviename flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 500 TV insulino arba 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 1 000 TV insulino. Vienas TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio žmogaus insulino*. Insuman Rapid – tai neutralus insulino tirpalas (normalusis insulinas). *Žmogaus insulinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu _Escherichia coli _ ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insuman Rapid taip pat tinka hiperglikeminei komai ir ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu sergančių pacientų būklei stabilizuoti iki operacijos, operacijos metu ir po jos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Dozavimas Pageidaujama gliukozės koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir dozavimas (dozė ir vartojimo laikas) parenkami individualiai, atsižvelgiant į paciento mitybą, fizinį krūvį ir gyvenimo būdą. _ _ _Paros dozės ir vartojimo laikas _ Fiksuotų insulino dozavimo taisyklių nėra, tačiau vidutinis insulino poreikis dažnai būna 0,5-1 TV/kg kūno svorio per parą. Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti sudaro 40-60 % viso paros poreikio. Insuman Rapid švirkščiama po oda 15-20 min. prieš valgį. _ _ Ištikus sunkiai hiperglikemijai ir ypač ketoacidozei, insulinas vartojamas kaip sudėtinio gydymo dalis. Kartu reikia imti Przeczytaj cały dokument