Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
zoledrono rūgšties monohidratas
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
Bisfosfonatai
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Gydymo osteoporosisin po menopauzės womenin suaugusiųjų menat padidinta rizika, kaulų lūžių, įskaitant tuos, kurie su neseniai mažos traumos šlaunikaulio lūžis. Gydymo osteoporozės, susijusios su ilgalaikio sisteminio gliukokortikoidų therapyin po menopauzės womenin suaugusiųjų menat, padidėja rizika lūžis. Gydymo Paget liga kaulų suaugusiems.
Revision: 2
Panaikintas
2014-03-27
53 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 54 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUZINIS TIRPALAS BUTELIUKUOSE Zoledrono rūgštis ( _Acidum zoledronicum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zoledronic acid Teva Generics ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic acid Teva Generics 3. Kaip vartoti Zoledronic acid Teva Generics 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zoledronic acid Teva Generics 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS IR KAM JIS VARTOJAMAS Zoledronic acid Teva Generics sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties. Jis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės ir suaugusių vyrų osteoporozei ar gydymo steroidais sukeltai osteoporozei ir suaugusiųjų kaulų Pedžeto ( _Paget_ ) ligai gydyti, grupei. OSTEOPOROZĖ Osteoporozė – tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei silpnėjimu ir kuri dažna moterims po menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams. Menopauzės metu moterų kiaušidės nustoja gaminti moteriškuosius lytinius hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti kaulus sveikais. Po menopauzės kaulai plonėja, tampa silpnesni ir greičiau lūžta. Taip pat osteoporozė vyrams ir moterims gali pasireikšti dėl ilgalaikio steroidų, kurie gali pažeisti kaulų stiprumą, vartojimo. Daugeliui osteoporoze sergančių pacientų nepasireiškia jokių požymių, tačiau jiems vis tiek yra padidėjęs kaulų lūžių pavojus, kadangi dėl osteoporozės jų Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzinis tirpalas buteliukuose 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename buteliuke yra 5 mg zoledrono rūgšties _(Acidum zoledronicum) _ (monohidrato pavidalu). Viename tirpalo mililitre yra 0,05 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Osteoporozės gydymas • moterims po menopauzės • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis. Su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusios osteoporozės gydymas • moterims po menopauzės • suaugusiems vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika. Suaugusiųjų kaulų Pedžeto _(Paget)_ ligai gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Paciento hidratacija prieš zoledrono rūgšties vartojimą turi būti pakankama. Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir diuretikais gydomiems asmenims. _ _ Gydantis zoledrono rūgštimi rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę _. _ _Osteoporozė _ Moterų po menopauzės, vyrų osteoporozei ir su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusiai osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg zoledrono rūgšties infuzija į veną vieną kartą per metus. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis zoledrono rūgšties gydymo nauda ir galima rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų. Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, zoledrono rūgštimi rekomenduojama pradėti gydyti praėjus mažiausia Прочитать полный документ