Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Tobramicīns
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis
Vantobra ir norādīts hronisko plaušu infekcijas dēļ Pseudomonas aeruginosa pacientiem vecumā no 6 gadiem un vecākiem ar cistiskā fibroze (CF). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 5
Autorizēts
2019-02-18
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VANTOBRA 170 MG ŠĶĪDUMS IZSMIDZINĀŠANAI _Tobramycin_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas 3. Kā lietot Vantobra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vantobra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VANTOBRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR VANTOBRA Vantobra satur antibakteriālu līdzekli, ko sauc par tobramicīnu. Tas pieder antibakteriālo līdzekļu grupai, ko sauc par aminoglikozīdiem. KĀDAM NOLŪKAM VANTOBRA LIETO Vantobra lieto pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri ir 6 gadus veci vai vecāki, lai ārstētu plaušu infekcijas, ko izraisījusi baktērija _Pseudomonas aeruginosa_ . _Pseudomonas aeruginosa_ ir baktērija, kas kādā dzīves periodā bieži inficē plaušas pacientiem ar cistisko fibrozi. Ja infekciju nepietiekami izārstē, tā turpina bojāt plaušas, izraisot elpošanas problēmas. KĀ VANTOBRA DARBOJAS Inhalējot Vantobra, antibakteriālais līdzeklis var iekļūt tieši plaušās, lai cīnītos ar baktēriju, kas izraisījusi infekciju. Tas darbojas, pārtraucot to olbaltumvielu veidošanos, kas nepieciešamas baktērijas šūnas sieniņai. Tas bojā baktērijas, un galu galā tās iet bojā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VANTOBRA LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET VANTOBRA ŠĀDOS GADĪJUMOS: • Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Vantobra 170 mg šķīdums izsmidzināšanai _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra 1,7 ml vienas devas ampula satur 170 mg tobramicīna ( _tobramycin_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums izsmidzināšanai. Bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vantobra ir paredzēts lietošanai _Pseudomonas aeruginosa_ izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF). Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma diapazonā tiek lietota viena un tā pati Vantobra deva neatkarīgi no vecuma vai ķermeņa masas. Ieteicamā deva ir viena ampula (170 mg/1,7 ml) divas reizes dienā (t.i., kopējā dienas deva ir divas ampulas) 28 dienas. Starplaikam starp devu ievadīšanu jābūt pēc iespējas tuvāk 12 stundām un ne mazākam kā 6 stundas. Vantobra lieto intermitējošu 28 dienu ciklu veidā. 28 dienas tiek veikta aktīva ārstēšana (ārstēšanas periods), un 28 dienas ārstēšana netiek veikta (periods bez ārstēšanas). _Devas izlaišana _ Ja tiek izlaista deva un līdz nākamajai devai atlikušas vismaz 6 stundas, pacientam pēc iespējas ātrāk jāinhalē deva. Ja līdz nākamajai ieplānotajai devai atlikušas mazāk nekā 6 stundas, pacientam jāgaida līdz nākamajai devai, un nedrīkst inhalēt lielāku devu, lai aizvietotu izlaisto devu. _Ārstēšanas ilgums _ Ārstēšana jāturpina atbilstoši klīniskajām indikācijām, ievērojot cikliskuma principu, tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka ārstēšana pacientam dod labumu, ņemot vērā to, ka nav pieejami drošuma dati par ilgstošu Vantobra lietošanu. Ja pulmonālais stāvoklis acīmredzami pasliktinās, jāapsver papildu vai citas pretpseidomonu terapijas lietošana. Informā Prečítajte si celý dokument