Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-12-2021
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
17-12-2021
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-08-2021

Viambatanisho vya kazi:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Inapatikana kutoka:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kanuni:

L04AX04

INN (Jina la Kimataifa):

lenalidomide

Kundi la matibabu:

imunosupresíva

Eneo la matibabu:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Matibabu dalili:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikovaný na liečbu dospelých predtým neliečených pacientov s myelómom je mladších, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2021-02-11

Taarifa za kipeperushi

                                87
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
88
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG TVRDÉ KAPSULY
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Krka d.d.
Novo mesto
3.
Ako užívať Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto obsahuje liečivo „lenalidomid“.
Tento liek patrí do skupiny
liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
NA ČO SA POUŽÍVA LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto sa používa u dospelých na:
-
Mnohopočetný myelóm
-
Folikulárny lymfóm
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myel
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát lenalidomídium-chloridu,
čo zodpovedá 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg alebo 25 mg lenalidomidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je zelené s vytlačenou
čiernou značkou 2.5. Obsah kapsuly je
biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej
kapsuly: 4, dĺžka 14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je modré, telo kapsuly je modré s vytlačenou
čiernou značkou 5. Obsah kapsuly je
biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej
kapsuly: 2, dĺžka 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou bielou
značkou 7.5. Obsah kapsuly je
biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej
kapsuly: 1, dĺžka 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou
bielou značkou 10. Obsah kapsuly je
biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej
kapsuly: 0, dĺžka 21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg tvrdé kapsuly
Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je modré s vytlačenou
čiernou značkou 15. Obsah kapsuly je
biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej
kapsuly: 2, dĺžka 18 ± 1 mm.
Lenalidom
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lenalidomide hydrochloride monohydrate

lenalidomide hydrochloride monohydrate

ATC kanuni L04AX04

L04AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Krka, d.d., Novo mesto 

Krka, d.d., Novo mesto 

INN (Jina la Kimataifa) lenalidomide

lenalidomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-08-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lenalidomide Krka d.d. Novo hydrochloride monohydrate

Lenalidomide Krka d.d. Novo hydrochloride monohydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)