Pemetrexed Baxter

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-01-2023

Viambatanisho vya kazi:

pemetrexed disodium heptahydrate

Inapatikana kutoka:

Baxter Holding B.V.

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

pemetrexed

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Matibabu dalili:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2022-12-09

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED BAXTER 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
PEMETREXED BAXTER 500 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU
DO INFUZJI
Pemetreksed
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed Baxter i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Baxter
3.
Jak stosować lek Pemetrexed Baxter
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed Baxter
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed Baxter to lek stosowany w leczeniu nowotworów
złośliwych.
Lek Pemetrexed Baxter w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest
stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju
nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed Baxter w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako
początkowe leczenie u
pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed Baxter może być przepisany pacjentom z rakiem płuca
w stadium zaawansowanym, u
których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze
pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed Baxter stosuje się także w leczeniu pacjentów z
rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po
zastosowaniu lecz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed Baxter 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Pemetrexed Baxter 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pemetrexed Baxter 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu
disodowego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Pemetrexed Baxter 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu
do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu
disodowego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6), każda fiolka zawiera 25 mg/ml
pemetreksedu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub
zielonożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Baxter w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych
wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetrexed Baxter w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako
leczenie pierwszego rzutu u
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z
przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetrexed Baxter w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako
leczenie podtrzymujące u
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z
przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie
nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pemetrexed disodium heptahydrate

pemetrexed disodium heptahydrate

ATC kanuni L01BA04

L01BA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Baxter Holding B.V.

Baxter Holding B.V.

INN (Jina la Kimataifa) pemetrexed

pemetrexed

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pemetrexed Baxter disodium heptahydrate

Pemetrexed Baxter disodium heptahydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pemetrexed Baxter