Suvaxyn Circo+MH RTU
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
03-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
03-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-06-2017
Viambatanisho vya kazi:
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI09AL
INN (Jina la Kimataifa):
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Kundi la matibabu:
Cūkas
Eneo la matibabu:
Inaktivēta inaktivētu vīrusu un baktēriju vakcīnas
Matibabu dalili:
Aktīvās imunizācijas cūkas no 3 nedēļu vecuma, pret cūku circovirus tips 2 (PCV2) samazināt vīrusu slodzi asins un limfoīdo audu un fekāliju atlaišanu, ko izraisa infekcija PCV2. Aktīvai cūku imunizācijai, kas vecāka par 3 nedēļām, pret Mycoplasma hyopneumoniae, lai samazinātu plaušu bojājumus, ko izraisa M. hyopneumoniae.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2015-11-06
Taarifa za kipeperushi
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas
satur cūku 2. tipa
cirkovīrusa ORF2 proteīnu
Inaktivētas
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
celms P-5722-3
_ _
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVANTI:
Skvalāns
Poloksamērs 401
Polisorbāts 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
PALĪGVIELAS:
Tiomersāls
0,2 mg
*Relatīvās potences vienība noteikta, kvantitatīvi nosakot
antigēnu ar ELISA (
_in vitro_
potences
tests), salīdzinot ar references vakcīnu.
Balta, viendabīga emulsija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret cūku
cirkovīrusa 2. tipu (PCV2), lai samazinātu
vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un vīrusa
izdalīšanos ar fekālijām, ko izraisa infekcija
ar PCV2.
Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
lai samazinātu
plaušu bojājumus, ko izraisa inficēšanās ar
_M. hyopneumoniae_
.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.
17
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti bieži pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas laboratorijas
un lauka pētījumos novērota pārejoša
ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (vidēji par 1ºC).
Atsevišķām cūkām temperatūras
paaugstināšanās salīdzinājumā ar periodu pirms ārstēšanas var
pārsniegt 2°C. Tā pāriet 48 stundu laikā
bez ārstēšanas.
Ļoti bieži injekcijas
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas
satur cūku
2. tipa cirkovīrusa ORF2 proteīnu
Inaktivētas
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
celms P-5722-3
_ _
2,3 –12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVANTI:
Skvalāns
Poloksamērs 401
Polisorbāts 80
PALĪGVIELAS:
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Tiomersāls
0,2 mg
*Relatīvās potences vienība noteikta, kvantitatīvi nosakot
antigēnu ar ELISA (
_in vitro_
_ _
potences tests),
salīdzinot ar references vakcīnu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Balta, viendabīga emulsija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (nobarojamās).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret cūku
cirkovīrusa 2. tipu (PCV2), lai samazinātu
vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un vīrusa
izdalīšanos ar fekālijām, ko izraisa infekcija
ar PCV2.
Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
lai samazinātu
plaušu bojājumus, ko izraisa inficēšanās ar
_M. hyopneumoniae_
.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu vaislas
kuiļiem. Nelietot vaislas kuiļiem.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepa
Soma hati kamili
