Vocabria

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-03-2024

Viambatanisho vya kazi:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Inapatikana kutoka:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kanuni:

J05AX

INN (Jina la Kimataifa):

cabotegravir

Kundi la matibabu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Eneo la matibabu:

HIV infekcijas

Matibabu dalili:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2020-12-17

Taarifa za kipeperushi

                                69
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VOCABRIA 400 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
_cabotegravirum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vocabria un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vocabria lietošanas
3.
Kā ievada Vocabria injekcijas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vocabria
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VOCABRIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vocabria injekcija satur aktīvo vielu kabotegravīru. Kabotegravīrs
pieder pretretrovīrusu zāļu grupai,
ko sauc par
_integrāzes inhibitoriem (INI)_
.
Vocabria injekciju izmanto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa)
infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no
18 gadu vecuma, kuri saņem arī citas pretretrovīrusu zāles, ko
sauc par rilpivirīnu, un kuru HIV-1
infekcija tiek kontrolēta.
Vocabria injekcijas neizārstē HIV infekciju; tās notur zemu vīrusa
līmeni organismā. Tas palīdz
uzturēt CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids,
kas organismam ir svarīgs, lai cīnītos ar
infekcijām.
VOCABRIA INJEKCIJU VIENMĒR LIETO
kombinācijā ar citu pretretrovīrusu zāļu injekciju, ko sauc par
_rilpivirīna injekciju_
.
Informāciju par šīm zālēm skatiet rilpivirīna lietošanas
instrukci
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
400 mg
Vocabria 400 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
600 mg
Vocabria 600 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
400 mg
Katrā flakonā ir 400 mg kabotegravīra (
_cabotegravirum_
) 2 ml.
600 mg
Katrā flakonā ir 600 mg kabotegravīra (
_cabotegravirum_
) 3 ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošas darbības suspensija injekcijām.
Balta līdz gaiši sārta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vocabria
_ _
injekcijas kombinācijā ar rilpivirīna injekcijām indicētas 1.
tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa
(
_Human Immunodeficiency Virus type 1_
, HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem ar viroloģisku
nomākumu (HIV-1 RNS daudzums <50 kopiju/ml), kuri saņem stabilu
pretretrovīrusu shēmu, kuriem
pašlaik nav vai iepriekš nav bijusi pierādīta vīrusa rezistence
un kuriem iepriekš nav bijusi viroloģiska
neveiksme, lietojot NNRTI un INI grupas līdzekļus (skatīt 4.2.,
4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Vocabria jāparaksta ārstiem, kuriem ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Katra injekcija jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Vocabria injekcijas indicētas HIV-1 infekcijas ārstēšanai
kombinācijā ar rilpivirīna injekcijām, tāpēc
informācija par ieteicamajām devām jāskata rilpivirīna injekciju
zāļu informācijā.
PIRMS VOCABRIA INJEKCIJU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS VESELĪBAS APRŪPES
SPECIĀLISTIEM RŪPĪGI JĀATLASA
PACIENTI, KURI PIEKRĪT IEVĒROT INJEKCIJU IEVADĪŠANAS GRAFIKU, UN
JĀKONSULTĒ PACIENTI PAR TO, CIK

                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-03-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-03-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-03-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-03-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-01-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati