País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
estrogeni coniugati, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
conjugated estrogens e bazedoxifene
Post menopausa
Duavive è indicato per:il Trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni in donne in post-menopausa con utero (con almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione), per i quali il trattamento con progestinici contenente la terapia non è appropriato. L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata.
Revision: 15
autorizzato
2014-12-16
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DUAVIVE 0,45 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO estrogeni coniugati/bazedoxifene LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è DUAVIVE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere DUAVIVE 3. Come prendere DUAVIVE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DUAVIVE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DUAVIVE E A COSA SERVE DUAVIVE è un medicinale che contiene due principi attivi chiamati estrogeni coniugati e bazedoxifene. Gli estrogeni coniugati sono medicinali che appartengono a un gruppo di farmaci denominati terapia ormonale sostitutiva. Il bazedoxifene appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM, _selective oestrogen _ _receptor modulator_). DUAVIVE è utilizzato nelle donne postmenopausali che hanno ancora l’utero e non hanno avuto una mestruazione spontanea negli ultimi 12 mesi. DUAVIVE è utilizzato per: Attenuazione dei sintomi che si manifestano dopo la menopausa Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Ciò può causare sintomi quali calore al viso, al collo e al torace ("vampate di calore"). DUAVIVE allevia questi sintomi dopo la menopausa. Questo medicinale le verrà prescritto solo se i sintomi compromettono gravemente la sua vita quotidiana e se il medico stabilisce che Leia o documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DUAVIVE 0,45 mg/20 mg compresse a rilascio modificato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa a rilascio modificato contiene 0,45 mg di estrogeni coniugati e bazedoxifene acetato equivalente a 20 mg di bazedoxifene. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa a rilascio modificato contiene 96,9 mg di saccarosio (comprende 0,7 mg di saccarosio sotto forma di saccarosio monopalmitato), 62,9 mg di lattosio (monoidrato), 0,2 mg di maltitolo liquido, 0,0176 mg di glucosio e 0,0088 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio modificato. Compressa a rilascio modificato di colore rosa, di forma ovale, da 12 mm, che riporta “0,45/20” impresso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE DUAVIVE è indicato per il trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne postmenopausali, non isterectomizzate (dopo almeno 12 mesi dall’ultimo ciclo mestruale) per le quali la terapia contenente progestinici non sia appropriata. L’esperienza nel trattamento di donne di età superiore ai 65 anni è limitata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Per l’inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per la più breve durata possibile (vedere paragrafo 4.4). La dose raccomandata è di 0,45 mg di estrogeni coniugati (EC) e 20 mg di bazedoxifene (BZA) da assumere sotto forma di una singola compressa orale, una volta al giorno. Se una compressa viene dimenticata, dovrà essere assunta appena la paziente se ne ricorda. La terapia dovrà quindi essere continuata come prima. Se si è dimenticata più di una compressa, si dovrà assumere solo la più recente; la paziente non dovrà assumere il doppio della dose normale per compensare le compresse dimenticate. Popolazioni speciali _Anziani_ EC/BZA non è stato studiato in donne di età supe Leia o documento completo