Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Preparate antiobezitate, excl. produse alimentare
obezitatea
Ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru tratamentul pacienților obezi (IMC de 30 kg/m2), sau pacienții supraponderali (IMC 27 kg/m2) cu factor de risc asociat(s), cum ar fi diabetul de tip 2 sau dislipidemie (a se vedea secțiunea 5.
Revision: 8
retrasă
2006-06-19
Medicamento já não autorizado B. PROSPECTUL 23 Medicamento já não autorizado PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACOMPLIA 20 MG COMPRIMATE FILMATE (rimonabant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTRE GIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Pă straţi ac est prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dac ă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Sunteţi sfătuit să comunicaţi informaţiile din acest prospect rudelor dumneavoastră sau altor persoane apropiate. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢ I: 1. Ce este ACOMPLIA şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi ACOMPLI A 3. Cum să luaţi ACOMPLIA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ACOMPLIA 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ACOMPLIA ŞI PENTR U CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din ACOMPLIA este r imonabantul. Acesta acţionează prin blocarea unor receptori specifici, numiţi receptori CB1, prezenţi în creier şi în ţesutul adipos. ACOMPLIA este indicat pentru tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi de risc precum diabet zaharat sau concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge (dislipidemie, în principal colesterol şi trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AC O MPLIA NU LUAŢI ACOMPLIA - dacă suferiţi î n prezent de depresie - dacă sunteţi tratat în prezent pentru depresie - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rim onabant sau la oricare dintre celelalte componente ale ACOMPLIA - dacă al ăptaţi AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZ AŢI ACOMPLIA Î Прочетете целия документ
Medicamento já não autorizado ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Medicamento já não autorizado 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALIT A TIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rim onabant 2 0 mg. Excipienţi: Comprimatele conţin lactoză aproxim ativ 115 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate albe, biconvexe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20“ pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/ m 2 ) sau supraponderali (IMC > 27 kg/m 2 ) cu factor(i) de risc asociat(ţi), precum diabet zaharat de tip 2 sau dislipidemie (vezi pct. 5.1), asociat dietei şi exerciţiului fizic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată la adulţi este de un com primat de 20 mg zilnic, administrat dimineaţa, înainte de micul dejun. Tratamentul trebuie instituit în asociere cu un regim moderat hipocaloric. Siguranţa şi eficacitatea rim onabantului nu au fost ev aluate mai mult de 2 ani. • Populaţii spec iale _Vârstnici: _ Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2). ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4). _Pacienţi cu insuficienţă hepatică: _ Nu este necesară ajustar ea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată. ACOMPLIA nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). _Pacienţi cu insuficienţă renală: _ Nu este necesară ajustar ea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2). ACOMPLIA nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). _Copii: _ ACOMPLIA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei date Прочетете целия документ