Acomplia

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
30-01-2009

Ingredient activ:

rimonabant

Disponibil de la:

sanofi-aventis

Codul ATC:

A08AX01

INN (nume internaţional):

rimonabant

Grupul Terapeutică:

Preparate antiobezitate, excl. produse alimentare

Zonă Terapeutică:

obezitatea

Indicații terapeutice:

Ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru tratamentul pacienților obezi (IMC de 30 kg/m2), sau pacienții supraponderali (IMC 27 kg/m2) cu factor de risc asociat(s), cum ar fi diabetul de tip 2 sau dislipidemie (a se vedea secțiunea 5.

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2006-06-19

Prospect

                                Medicamento já não autorizado
B. PROSPECTUL
23
Medicamento já não autorizado
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACOMPLIA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
(rimonabant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTRE
GIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Pă
straţi ac
est prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dac
ă
vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi
orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Sunteţi sfătuit să comunicaţi informaţiile din acest prospect
rudelor dumneavoastră sau altor
persoane apropiate.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢ
I:
1.
Ce este ACOMPLIA şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să
luaţi ACOMPLI
A
3.
Cum să luaţi ACOMPLIA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ACOMPLIA
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ACOMPLIA ŞI PENTR
U CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă
din ACOMPLIA este r
imonabantul. Acesta acţionează prin blocarea unor receptori
specifici, numiţi receptori CB1, prezenţi în creier şi în
ţesutul adipos. ACOMPLIA este indicat pentru
tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi
de risc precum diabet zaharat sau
concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge
(dislipidemie, în principal colesterol şi
trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI AC
O
MPLIA
NU LUAŢI ACOMPLIA
-
dacă
suferiţi î
n prezent de depresie
-
dacă sunteţi tratat în prezent pentru depresie
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rim
onabant sau
la oricare dintre celelalte componente ale
ACOMPLIA
-
dacă al
ăptaţi
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZ
AŢI ACOMPLIA
Î
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                Medicamento já não autorizado
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicamento já não autorizado
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALIT
A
TIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rim
onabant 2
0 mg.
Excipienţi:
Comprimatele conţin lactoză
aproxim
ativ 115 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate albe, biconvexe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu
„20“ pe una dintre feţe.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/
m
2
) sau supraponderali (IMC > 27 kg/m
2
) cu
factor(i) de risc asociat(ţi), precum diabet zaharat de tip 2 sau
dislipidemie (vezi pct. 5.1), asociat
dietei şi exerciţiului fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată
la adulţi este de un com
primat de 20 mg zilnic, administrat dimineaţa, înainte de
micul dejun.
Tratamentul trebuie instituit în asociere cu un regim moderat
hipocaloric.
Siguranţa şi eficacitatea rim
onabantului nu au fost ev
aluate mai mult de 2 ani.
•
Populaţii spec
iale
_Vârstnici: _
Nu este necesară
ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2). ACOMPLIA trebuie
administrat cu
precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică: _
Nu este necesară
ajustar
ea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau
moderată.
ACOMPLIA trebuie administrat
cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
ACOMPLIA nu trebuie administrat
la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi
5.2).
_Pacienţi cu insuficienţă renală: _
Nu este necesară
ajustar
ea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau
moderată (vezi pct. 5.2).
ACOMPLIA nu trebuie administrat
la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi
5.2).
_Copii: _
ACOMPLIA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub
18 ani datorită lipsei date
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 30-01-2009
Prospect Prospect spaniolă 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 30-01-2009
Prospect Prospect cehă 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 30-01-2009
Prospect Prospect daneză 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 30-01-2009
Prospect Prospect germană 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 30-01-2009
Prospect Prospect estoniană 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 30-01-2009
Prospect Prospect greacă 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 30-01-2009
Prospect Prospect engleză 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 30-01-2009
Prospect Prospect franceză 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 30-01-2009
Prospect Prospect italiană 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 30-01-2009
Prospect Prospect letonă 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 30-01-2009
Prospect Prospect lituaniană 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 30-01-2009
Prospect Prospect maghiară 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 30-01-2009
Prospect Prospect malteză 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 30-01-2009
Prospect Prospect olandeză 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 30-01-2009
Prospect Prospect poloneză 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 30-01-2009
Prospect Prospect portugheză 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 30-01-2009
Prospect Prospect slovacă 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 30-01-2009
Prospect Prospect slovenă 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 30-01-2009
Prospect Prospect finlandeză 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 30-01-2009
Prospect Prospect suedeză 30-01-2009
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 30-01-2009
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 30-01-2009

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor