Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
chlorowodorek merkaptaminy
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Okulistyka
Cystynoza
Cystadropy sÄ wskazane w leczeniu rogowacenia krysztaÅÃŗw rogÃŗwki u dorosÅych i dzieci od 2 lat z cystynozÄ .
Revision: 8
UpowaÅŧniony
2017-01-18
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CYSTADROPS 3,8 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÃR cysteamina (merkaptamina) NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane,w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Cystadrops 3. Jak stosowaÄ lek Cystadrops 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cystadrops 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CYSTADROPS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CYSTADROPS Cystadrops to rozwÃŗr zawierajÄ cy substancjÄ czynnÄ cysteaminÄ (znanÄ rÃŗwnieÅŧ jako merkaptamina) w postaci kropli do oczu. W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia iloÅci krysztaÅÃŗw cystyny na powierzchni oka (rogÃŗwki) u pacjentÃŗw (dorosÅych i dzieci w wieku powyÅŧej 2 lat) z cystynozÄ . CO TO JEST CYSTYNOZA Cystynoza jest rzadkÄ chorobÄ dziedzicznÄ , w przebiegu ktÃŗrej organizm nie jest w stanie usunÄ Ä nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodujÄ c gromadzenie siÄ krysztaÅÃŗw cystyny w rÃŗÅŧnych narzÄ dach (takich jak nerki i oczy). Nagromadzenie krysztaÅkÃŗw w oku moÅŧe prowadziÄ do nadwraÅŧliwoÅci na ÅwiatÅo (ÅwiatÅowstrÄtu), stanu chorobowego rogÃŗwki (keratopatii) i utraty wzroku. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYSTADROPS KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CYSTADROPS JeÅl āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
_ _ 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwÃŗr 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧdy ml roztworu zawiera merkaptaminy chlorowodorek odpowiadajÄ cy 3,8 mg merkaptaminy (cysteaminy). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwÃŗr. Lepki, klarowny roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogÃŗwki, w ktÃŗrej odkÅadajÄ siÄ krysztaÅki cystyny u dorosÅych i dzieci w wieku powyÅŧej 2 lat z cystynozÄ . _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno byÄ rozpoczÄte pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w leczeniu cystynozy. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do kaÅŧdego oka 4 razy na dobÄ w godzinach dziennych. PomiÄdzy kaÅŧdym zakraplaniem zaleca siÄ zachowaÄ 4 godziny odstÄpu. DawkÄ moÅŧna stopniowo zmniejszaÄ (do minimalnej caÅkowitej dobowej dawki rÃŗwnej 1 kropli zakraplanej do kaÅŧdego oka) w zaleÅŧnoÅci od wynikÃŗw badaÅ okulistycznych (np. odkÅadanie siÄ krysztaÅkÃŗw cystyny w rogÃŗwce, nadwraÅŧliwoÅÄ na ÅwiatÅo). W przypadku pominiÄcia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki naleÅŧy go poinstruowaÄ, aby kontynuowaÅ leczenie, zakraplajÄ c kolejnÄ dawkÄ. Dobowa dawka nie powinna przekraczaÄ 4 kropli zakroplonych do kaÅŧdego oka. W przypadku przerwania stosowania produktu leczniczego Cystadrops iloÅÄ odkÅadajÄ cych siÄ krysztaÅkÃŗw cystyny w rogÃŗwce zwiÄkszy siÄ. Nie naleÅŧy przerywaÄ leczenia. _Dzieci i mÅodzieÅŧ _ Produkt leczniczy Cystadrops moÅŧe byÄ stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosÅych (patrz punkt 5.1). Nie okreÅlono bezpieczeÅstwa stosowania ani skutecznoÅci produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poniÅŧej 2 lat. Dane nie sÄ dostÄpne. 3 Sposà āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨