×××× ×: ×××××× ×××ך××€×
ש׀×: ×€××× ×ת
×ק×ך: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek merkaptaminy
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Okulistyka
Cystynoza
Cystadropy sÄ wskazane w leczeniu rogowacenia krysztaÅów rogówki u dorosÅych i dzieci od 2 lat z cystynozÄ .
Revision: 8
UpowaÅŒniony
2017-01-18
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CYSTADROPS 3,8 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÃR cysteamina (merkaptamina) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - NaleÅŒy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby móc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŒy zwróciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŒy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŒe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŒÄ dane,w tym wszelkie objawy niepoÅŒÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŒy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŒne przed zastosowaniem leku Cystadrops 3. Jak stosowaÄ lek Cystadrops 4. MoÅŒliwe dziaÅania niepoÅŒÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cystadrops 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CYSTADROPS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CYSTADROPS Cystadrops to rozwór zawierajÄ cy substancjÄ czynnÄ cysteaminÄ (znanÄ równieÅŒ jako merkaptamina) w postaci kropli do oczu. W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia iloÅci krysztaÅów cystyny na powierzchni oka (rogówki) u pacjentów (dorosÅych i dzieci w wieku powyÅŒej 2 lat) z cystynozÄ . CO TO JEST CYSTYNOZA Cystynoza jest rzadkÄ chorobÄ dziedzicznÄ , w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunÄ Ä nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodujÄ c gromadzenie siÄ krysztaÅów cystyny w róŌnych narzÄ dach (takich jak nerki i oczy). Nagromadzenie krysztaÅków w oku moÅŒe prowadziÄ do nadwraÅŒliwoÅci na ÅwiatÅo (ÅwiatÅowstrÄtu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYSTADROPS KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CYSTADROPS JeÅl ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××
_ _ 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŒdy ml roztworu zawiera merkaptaminy chlorowodorek odpowiadajÄ cy 3,8 mg merkaptaminy (cysteaminy). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŒdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Lepki, klarowny roztwór. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogówki, w której odkÅadajÄ siÄ krysztaÅki cystyny u dorosÅych i dzieci w wieku powyÅŒej 2 lat z cystynozÄ . _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno byÄ rozpoczÄte pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w leczeniu cystynozy. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do kaÅŒdego oka 4 razy na dobÄ w godzinach dziennych. PomiÄdzy kaÅŒdym zakraplaniem zaleca siÄ zachowaÄ 4 godziny odstÄpu. DawkÄ moÅŒna stopniowo zmniejszaÄ (do minimalnej caÅkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do kaÅŒdego oka) w zaleÅŒnoÅci od wyników badaÅ okulistycznych (np. odkÅadanie siÄ krysztaÅków cystyny w rogówce, nadwraÅŒliwoÅÄ na ÅwiatÅo). W przypadku pominiÄcia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki naleÅŒy go poinstruowaÄ, aby kontynuowaÅ leczenie, zakraplajÄ c kolejnÄ dawkÄ. Dobowa dawka nie powinna przekraczaÄ 4 kropli zakroplonych do kaÅŒdego oka. W przypadku przerwania stosowania produktu leczniczego Cystadrops iloÅÄ odkÅadajÄ cych siÄ krysztaÅków cystyny w rogówce zwiÄkszy siÄ. Nie naleÅŒy przerywaÄ leczenia. _Dzieci i mÅodzieÅŒ _ Produkt leczniczy Cystadrops moÅŒe byÄ stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosÅych (patrz punkt 5.1). Nie okreÅlono bezpieczeÅstwa stosowania ani skutecznoÅci produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poniÅŒej 2 lat. Dane nie sÄ dostÄpne. 3 SposÃ ×§×š× ×ת ××ס×× ×ש××