Valsts: Eiropas Savienトォba
Valoda: poトシu
Klimata pト〉maiナas: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek merkaptaminy
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Okulistyka
Cystynoza
Cystadropy sト wskazane w leczeniu rogowacenia krysztaナづウw rogテウwki u dorosナZch i dzieci od 2 lat z cystynozト.
Revision: 8
Upowaナシniony
2017-01-18
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DOナトГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CYSTADROPS 3,8 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWテ迭 cysteamina (merkaptamina) NALEナサY UWAナサNIE ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAナサ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAナサNE DLA PACJENTA. - Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. - W razie jakichkolwiek wトtpliwoナ嫩i naleナシy zwrテウciト siト do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ナ嫩iナ嬪e okreナ嬪onej osobie. Nie naleナシy go przekazywaト innym. Lek moナシe zaszkodziト innej osobie, nawet jeナ嬪i objawy jej choroby sト takie same. - Jeナ嬪i u pacjenta wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane,w tym wszelkie objawy niepoナシトdane niewymienione w tej ulotce, naleナシy powiedzieト o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREナ咾I ULOTKI 1. Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu siト go stosuje 2. Informacje waナシne przed zastosowaniem leku Cystadrops 3. Jak stosowaト lek Cystadrops 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane 5. Jak przechowywaト lek Cystadrops 6. Zawartoナ崙 opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CYSTADROPS I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE CO TO JEST LEK CYSTADROPS Cystadrops to rozwテウr zawierajトcy substancjト czynnト cysteaminト (znanト rテウwnieナシ jako merkaptamina) w postaci kropli do oczu. W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia iloナ嫩i krysztaナづウw cystyny na powierzchni oka (rogテウwki) u pacjentテウw (dorosナZch i dzieci w wieku powyナシej 2 lat) z cystynozト. CO TO JEST CYSTYNOZA Cystynoza jest rzadkト chorobト dziedzicznト, w przebiegu ktテウrej organizm nie jest w stanie usunトト nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodujトc gromadzenie siト krysztaナづウw cystyny w rテウナシnych narzトdach (takich jak nerki i oczy). Nagromadzenie krysztaナLテウw w oku moナシe prowadziト do nadwraナシliwoナ嫩i na ナ孩iatナP (ナ孩iatナPwstrト冲u), stanu chorobowego rogテウwki (keratopatii) i utraty wzroku. 2. INFORMACJE WAナサNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYSTADROPS KIEDY NIE STOSOWAト LEKU CYSTADROPS Jeナ嬪 Izlasiet visu dokumentu
_ _ 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwテウr 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY Kaナシdy ml roztworu zawiera merkaptaminy chlorowodorek odpowiadajトcy 3,8 mg merkaptaminy (cysteaminy). Substancje pomocnicze o znanym dziaナBniu: Kaナシdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwテウr. Lepki, klarowny roztwテウr. 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogテウwki, w ktテウrej odkナBdajト siト krysztaナLi cystyny u dorosナZch i dzieci w wieku powyナシej 2 lat z cystynozト. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSテ釘 PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno byト rozpoczト冲e pod nadzorem lekarza doナ孩iadczonego w leczeniu cystynozy. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do kaナシdego oka 4 razy na dobト w godzinach dziennych. Pomiト囘zy kaナシdym zakraplaniem zaleca siト zachowaト 4 godziny odstト冪u. Dawkト moナシna stopniowo zmniejszaト (do minimalnej caナLowitej dobowej dawki rテウwnej 1 kropli zakraplanej do kaナシdego oka) w zaleナシnoナ嫩i od wynikテウw badaナ okulistycznych (np. odkナBdanie siト krysztaナLテウw cystyny w rogテウwce, nadwraナシliwoナ崙 na ナ孩iatナP). W przypadku pominiト冂ia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki naleナシy go poinstruowaト, aby kontynuowaナ leczenie, zakraplajトc kolejnト dawkト. Dobowa dawka nie powinna przekraczaト 4 kropli zakroplonych do kaナシdego oka. W przypadku przerwania stosowania produktu leczniczego Cystadrops iloナ崙 odkナBdajトcych siト krysztaナLテウw cystyny w rogテウwce zwiト冖szy siト. Nie naleナシy przerywaト leczenia. _Dzieci i mナPdzieナシ _ Produkt leczniczy Cystadrops moナシe byト stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosナZch (patrz punkt 5.1). Nie okreナ嬪ono bezpieczeナгtwa stosowania ani skutecznoナ嫩i produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poniナシej 2 lat. Dane nie sト dostト冪ne. 3 Sposテ Izlasiet visu dokumentu