Cystadrops

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-02-2017

Viambatanisho vya kazi:

chlorowodorek merkaptaminy

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

S01XA21

INN (Jina la Kimataifa):

mercaptamine

Kundi la matibabu:

Okulistyka

Eneo la matibabu:

Cystynoza

Matibabu dalili:

Cystadropy są wskazane w leczeniu rogowacenia kryształów rogówki u dorosłych i dzieci od 2 lat z cystynozą.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-01-18

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CYSTADROPS 3,8 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
cysteamina (merkaptamina)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cystadrops
3.
Jak stosować lek Cystadrops
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cystadrops
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYSTADROPS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CYSTADROPS
Cystadrops to rozwór zawierający substancję czynną cysteaminę
(znaną również jako merkaptamina)
w postaci kropli do oczu.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia ilości kryształów
cystyny na powierzchni oka (rogówki) u
pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z cystynozą.
CO TO JEST CYSTYNOZA
Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której
organizm nie jest w stanie usunąć
nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się
kryształów cystyny w różnych
narządach (takich jak nerki i oczy). Nagromadzenie kryształków w
oku może prowadzić do
nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego
rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYSTADROPS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CYSTADROPS
Jeśl
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                _ _
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera merkaptaminy chlorowodorek odpowiadający
3,8 mg merkaptaminy
(cysteaminy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego
chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Lepki, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogówki, w której odkładają
się kryształki cystyny u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 2 lat z cystynozą.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod
nadzorem lekarza
doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na
dobę w godzinach dziennych.
Pomiędzy każdym zakraplaniem zaleca się zachować 4 godziny
odstępu. Dawkę można stopniowo
zmniejszać (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli
zakraplanej do każdego oka) w
zależności od wyników badań okulistycznych (np. odkładanie się
kryształków cystyny w rogówce,
nadwrażliwość na światło).
W przypadku pominięcia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki
należy go poinstruować, aby
kontynuował leczenie, zakraplając kolejną dawkę.
Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kropli zakroplonych do
każdego oka.
W przypadku przerwania stosowania produktu leczniczego Cystadrops
ilość odkładających się
kryształków cystyny w rogówce zwiększy się. Nie należy
przerywać leczenia.
_Dzieci i młodzież _
Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od
2 lat w takiej samej dawce,
jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Cystadrops u dzieci
w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
3
Spos
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi chlorowodorek merkaptaminy

chlorowodorek merkaptaminy

ATC kanuni S01XA21

S01XA21

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) mercaptamine

mercaptamine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-02-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cystadrops chlorowodorek merkaptaminy mercaptamine

Cystadrops chlorowodorek merkaptaminy mercaptamine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cystadrops