рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek merkaptaminy
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Okulistyka
Cystynoza
Cystadropy s─Е wskazane w leczeniu rogowacenia kryszta┼В├│w rog├│wki u doros┼Вych i dzieci od 2 lat z cystynoz─Е.
Revision: 8
Upowa┼╝niony
2017-01-18
21 B. ULOTKA DLA PACJENTA 22 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CYSTADROPS 3,8 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTW├УR cysteamina (merkaptamina) NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y go przekazywa─З innym. Lek mo┼╝e zaszkodzi─З innej osobie, nawet je┼Ыli objawy jej choroby s─Е takie same. - Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane,w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem leku Cystadrops 3. Jak stosowa─З lek Cystadrops 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek Cystadrops 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CYSTADROPS I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE CO TO JEST LEK CYSTADROPS Cystadrops to rozw├│r zawieraj─Еcy substancj─Щ czynn─Е cysteamin─Щ (znan─Е r├│wnie┼╝ jako merkaptamina) w postaci kropli do oczu. W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia ilo┼Ыci kryszta┼В├│w cystyny na powierzchni oka (rog├│wki) u pacjent├│w (doros┼Вych i dzieci w wieku powy┼╝ej 2 lat) z cystynoz─Е. CO TO JEST CYSTYNOZA Cystynoza jest rzadk─Е chorob─Е dziedziczn─Е, w przebiegu kt├│rej organizm nie jest w stanie usun─Е─З nadmiaru cystyny (aminokwasu), powoduj─Еc gromadzenie si─Щ kryszta┼В├│w cystyny w r├│┼╝nych narz─Еdach (takich jak nerki i oczy). Nagromadzenie kryszta┼Вk├│w w oku mo┼╝e prowadzi─З do nadwra┼╝liwo┼Ыci na ┼Ыwiat┼Вo (┼Ыwiat┼Вowstr─Щtu), stanu chorobowego rog├│wki (keratopatii) i utraty wzroku. 2. INFORMACJE WA┼╗NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYSTADROPS KIEDY NIE STOSOWA─Ж LEKU CYSTADROPS Je┼Ыl рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
_ _ 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cystadrops 3,8 mg/ml krople do oczu, roztw├│r 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝dy ml roztworu zawiera merkaptaminy chlorowodorek odpowiadaj─Еcy 3,8 mg merkaptaminy (cysteaminy). Substancje pomocnicze o znanym dzia┼Вaniu: Ka┼╝dy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztw├│r. Lepki, klarowny roztw├│r. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cystadrops jest wskazany w leczeniu rog├│wki, w kt├│rej odk┼Вadaj─Е si─Щ kryszta┼Вki cystyny u doros┼Вych i dzieci w wieku powy┼╝ej 2 lat z cystynoz─Е. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno by─З rozpocz─Щte pod nadzorem lekarza do┼Ыwiadczonego w leczeniu cystynozy. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do ka┼╝dego oka 4 razy na dob─Щ w godzinach dziennych. Pomi─Щdzy ka┼╝dym zakraplaniem zaleca si─Щ zachowa─З 4 godziny odst─Щpu. Dawk─Щ mo┼╝na stopniowo zmniejsza─З (do minimalnej ca┼Вkowitej dobowej dawki r├│wnej 1 kropli zakraplanej do ka┼╝dego oka) w zale┼╝no┼Ыci od wynik├│w bada┼Д okulistycznych (np. odk┼Вadanie si─Щ kryszta┼Вk├│w cystyny w rog├│wce, nadwra┼╝liwo┼Ы─З na ┼Ыwiat┼Вo). W przypadku pomini─Щcia przez pacjenta zakroplenia jednej dawki nale┼╝y go poinstruowa─З, aby kontynuowa┼В leczenie, zakraplaj─Еc kolejn─Е dawk─Щ. Dobowa dawka nie powinna przekracza─З 4 kropli zakroplonych do ka┼╝dego oka. W przypadku przerwania stosowania produktu leczniczego Cystadrops ilo┼Ы─З odk┼Вadaj─Еcych si─Щ kryszta┼Вk├│w cystyny w rog├│wce zwi─Щkszy si─Щ. Nie nale┼╝y przerywa─З leczenia. _Dzieci i m┼Вodzie┼╝ _ Produkt leczniczy Cystadrops mo┼╝e by─З stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u doros┼Вych (patrz punkt 5.1). Nie okre┼Ыlono bezpiecze┼Дstwa stosowania ani skuteczno┼Ыci produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poni┼╝ej 2 lat. Dane nie s─Е dost─Щpne. 3 Spos├ рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ